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RUSSE / Étude russe d'innocuité et d'efficacité de Spiriva®

12 mars 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
À l'heure actuelle, il n'existe pratiquement aucune collecte structurée de données sur l'innocuité et l'efficacité du tiotropium en Russie. Par conséquent, l'objectif de cette étude observationnelle est de collecter et d'évaluer les données sur l'efficacité bronchodilatatrice et l'innocuité de Spiriva® (capsules d'inhalation de tiotropium de 18 µg) délivré par HandiHaler®, dans un échantillon national de patients russes atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques de gravité variable ( BPCO) dans un cadre réel pendant les 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter et d'évaluer des données sur l'efficacité bronchodilatatrice et l'innocuité de Spiriva® (capsules d'inhalation de tiotropium de 18 µg) délivré par HandiHaler®, dans un échantillon national de patients russes atteints de différentes sévérités de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en le réglage de la vie réelle au cours des 8 semaines.

Hypothèse de l'étude :

L'intérêt principal est d'observer le changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-dose après 8 semaines.

Comparaison(s) :

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter et d'évaluer les données sur l'efficacité bronchodilatatrice et l'innocuité de Spiriva® (capsules d'inhalation de tiotropium de 18 mcg) délivré par HandiHaler®, dans un échantillon national de patients russes atteints de différentes gravités de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en une mise en situation réelle sur les 8 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

407

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Médecins

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes ambulatoires de sexe masculin et féminin de 40 ans et plus vus dans un cabinet médical participant pour des soins de routine
  2. Patients non préalablement traités par le Tiotropium
  3. Patients avec un diagnostic clinique de tous les stades de la maladie pulmonaire obstructive chronique selon les directives nationales actuelles / 2004
  4. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec un historique de tabagisme >= 10 années-paquet

Critère d'exclusion:

  1. Patients non coopératifs jugés par le médecin,
  2. Les patients qui ont une condition qui, selon l'opinion des médecins participants, pourrait diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'observation,
  3. Patients ayant des antécédents connus de maladie pulmonaire non obstructive préexistante ou concomitante (par exemple, sarcoïdose, tuberculose, cancer du poumon),
  4. Patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique nécessitant un changement de médication pour leurs problèmes respiratoires,
  5. Patients présentant toutes les affections répertoriées dans les précautions spéciales, les interactions médicamenteuses et les contre-indications de la notice russe de Spiriva®, telles que :
  6. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu,
  7. Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie,
  8. Patient présentant une insuffisance rénale modérée à sévère connue (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min),
  9. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés, par ex. ipratropium ou oxitropium ou à tout composant de ce produit,
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-dose en 1 seconde après 8 semaines
Délai: consultation initiale et finale (8 semaines)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) réponse post-dose à la fin de l'observation (visite 3/semaine 8) versus (vs) ligne de base (visite 1/semaine 0)
consultation initiale et finale (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour la capacité vitale forcée après 8 semaines
Délai: consultation initiale et finale (8 semaines)
Capacité vitale forcée (CVF) réponse post-dose à la fin de l'observation (visite 3/semaine 8) par rapport à la valeur initiale (visite 1/semaine 0)
consultation initiale et finale (8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base pour la capacité inspiratoire (*sites sélectionnés uniquement) après 8 semaines
Délai: Visite 1 à Visite 3 (ligne de base et 8 semaines)
Capacité inspiratoire (CI) réponse post-dose à la fin de l'observation (visite 3/semaine 8) par rapport à la valeur initiale (visite 1/semaine 0) sur des sites sélectionnés
Visite 1 à Visite 3 (ligne de base et 8 semaines)
Évaluation clinique globale de l'efficacité des patients lors de la visite finale par gravité, ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: visite finale (8 semaines)
Évaluation globale par le patient de l'efficacité de Spiriva® avec une échelle en 4 points (1=excellente efficacité et tolérance, 4=faible) à la fin de l'observation (Visite 3/semaine 8).
visite finale (8 semaines)
Évaluation clinique globale de la tolérance des patients lors de la visite finale par gravité, SAF
Délai: visite finale (8 semaines)
Évaluation globale par le patient de la tolérance de Spiriva® avec une échelle de 4 points (1=excellente efficacité et tolérance, 4=faible) à la fin de l'observation (Visite 3/semaine 8).
visite finale (8 semaines)
Évaluation clinique globale des effets par les médecins lors de la visite finale par gravité, SAF
Délai: visite finale (8 semaines)
Évaluation globale par le médecin de l'efficacité de Spiriva® avec une échelle à 4 points (1=excellente efficacité et tolérance, 4=médiocre) à la fin de l'observation (Visite 3/semaine 8).
visite finale (8 semaines)
Évaluation clinique globale de la tolérance des médecins lors de la visite finale par gravité, SAF
Délai: visite finale (8 semaines)
Évaluation globale par le médecin de la tolérance de Spiriva® avec une échelle de 4 points (1=excellente efficacité et tolérance, 4=faible) à la fin de l'observation (Visite 3/semaine 8).
visite finale (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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