Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RUSSE / Russian Spiriva® undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

12. marts 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
I øjeblikket er der næppe nogen struktureret indsamling af sikkerheds- og effektdata om Tiotropium i Rusland. Derfor er formålet med denne observationelle undersøgelse at indsamle og evaluere data om bronkodilatatorens effekt og sikkerhed af Spiriva® (18 µg tiotropium inhalationskapsler) leveret af HandiHaler® i en national prøve af russiske patienter med varierende sværhedsgrad af kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL) i det virkelige liv over de 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle og evaluere data om bronkodilatatorens effekt og sikkerhed af Spiriva® (18 µg tiotropium inhalationskapsler) leveret af HandiHaler®, i en national prøve af russiske patienter med varierende sværhedsgrad af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i det virkelige liv over de 8 uger.

Studiehypotese:

Der er primært interesse for at observere ændring fra baseline i post-dosis FEV1 efter 8 uger.

Sammenligning(er):

Formålet med dette observationsstudie er at indsamle og evaluere data om bronkodilatatorens effekt og sikkerhed af Spiriva® (18 mcg tiotropium inhalationskapsler) leveret af HandiHaler®, i en national prøve af russiske patienter med varierende sværhedsgrad af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i et virkeligt liv over de 8 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år og ældre mandlige og kvindelige ambulante ambulante patienter tilses på et deltagende lægekontor for rutinemæssig behandling
  2. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med Tiotropium
  3. Patienter med klinisk diagnose af alle stadier af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til de gældende nationale retningslinjer / 2004
  4. Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbejdsvillige patienter som vurderet af lægen,
  2. Patienter, der har en tilstand, som ifølge de deltagende lægers mening kan mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for observationen,
  3. Patienter med tidligere kendt eller samtidig ikke-obstruktiv lungesygdom (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, lungekræft),
  4. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, som kræver en ændring i medicin for deres luftvejsproblemer,
  5. Patienter med en hvilken som helst tilstand anført i særlige forholdsregler, lægemiddelinteraktioner og kontraindikation af Spiriva®s russiske indlægsseddel, såsom:
  6. Patienter med kendt snævervinklet glaukom,
  7. Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion,
  8. Patient med kendt moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 50 ml/min).
  9. Patienter med en historie med overfølsomhed over for atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium eller til enhver komponent i dette produkt,
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger
Tidsramme: baseline og sidste besøg (8 uger)
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) post-dosis respons ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8) versus (vs.) baseline (besøg 1/uge 0)
baseline og sidste besøg (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for forceret vitalkapacitet efter 8 uger
Tidsramme: baseline og sidste besøg (8 uger)
Forceret vitalkapacitet (FVC) post-dosis respons ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8) vs. baseline (besøg 1/uge 0)
baseline og sidste besøg (8 uger)
Skift fra baseline for inspiratorisk kapacitet (*Kun udvalgte steder) efter 8 uger
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 3 (baseline og 8 uger)
Inspiratorisk kapacitet (IC) post-dosis respons ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8) vs. baseline (besøg 1/uge 0) på udvalgte steder
Besøg 1 til Besøg 3 (baseline og 8 uger)
Patienters globale kliniske vurdering af effektivitet ved endeligt besøg efter sværhedsgrad, komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: sidste besøg (8 uger)
Patient Global Assessment af Spiriva®-effektivitet med en 4-punkts skala (1=fremragende effektivitet&tolerabilitet, 4=dårlig) ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8).
sidste besøg (8 uger)
Patients Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Tidsramme: sidste besøg (8 uger)
Patient Global Assessment of Spiriva®-tolerabilitet med en 4-punkts skala (1=fremragende effekt&tolerabilitet, 4=dårlig) ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8).
sidste besøg (8 uger)
Læger Global Clinical Assessment of Effect ved Final Visit by Severity, FAS
Tidsramme: sidste besøg (8 uger)
Læge global vurdering af Spiriva®-effektivitet med en 4-punkts skala (1=fremragende effektivitet&tolerabilitet, 4=dårlig) ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8).
sidste besøg (8 uger)
Læger Global Clinical Assessment of Tolerability ved sidste besøg af Severity, FAS
Tidsramme: sidste besøg (8 uger)
Læge Global Assessment of Spiriva® tolerabilitet med en 4-punkts skala (1=fremragende effektivitet og tolerabilitet, 4=dårlig) ved slutningen af ​​observationen (besøg 3/uge 8).
sidste besøg (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med tiotropium-bromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner