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RUSSE / Estudo Russo de Segurança e Eficácia Spiriva®

12 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
No momento, quase não há nenhuma coleta estruturada de dados de segurança e eficácia do tiotrópio na Rússia. Portanto, o objetivo deste estudo observacional é coletar e avaliar dados sobre a eficácia broncodilatadora e a segurança de Spiriva® (cápsulas de inalação de 18 µg de tiotrópio) fornecidas por HandiHaler®, em uma amostra nacional de pacientes russos com diferentes gravidades de doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC) em um ambiente de vida real ao longo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é coletar e avaliar dados sobre a eficácia broncodilatadora e a segurança de Spiriva® (cápsulas para inalação de tiotrópio de 18 µg) fornecidas por HandiHaler®, em uma amostra nacional de pacientes russos com gravidade variável de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em o cenário da vida real ao longo das 8 semanas.

Hipótese do estudo:

O interesse principal é observar a alteração desde a linha de base no VEF1 pós-dose após 8 semanas.

Comparação(ões):

O objetivo deste estudo observacional é coletar e avaliar dados sobre a eficácia broncodilatadora e segurança de Spiriva® (cápsulas de inalação de tiotrópio de 18 mcg) entregues por HandiHaler®, em amostra nacional de pacientes russos com diferentes gravidades de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em um cenário da vida real ao longo das 8 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

407

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Médicos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de 40 anos ou mais, homens e mulheres, sendo atendidos em um consultório médico participante para cuidados de rotina
  2. Pacientes não tratados previamente com Tiotrópio
  3. Pacientes com diagnóstico clínico de todos os estágios da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de acordo com as Diretrizes Nacionais vigentes/2004
  4. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não cooperativos, conforme julgado pelo médico,
  2. Pacientes que apresentem alguma condição que, segundo a opinião dos médicos participantes, possa diminuir a chance de obtenção de dados satisfatórios para atingir os objetivos da observação,
  3. Pacientes com história de doença pulmonar não obstrutiva preexistente ou concomitante conhecida (por exemplo, sarcoidose, tuberculose, câncer de pulmão),
  4. Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico que requer uma mudança na medicação para seus problemas respiratórios,
  5. Pacientes com quaisquer condições listadas em precauções especiais, interações medicamentosas e contraindicação da bula russa de Spiriva®, como:
  6. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido,
  7. Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga,
  8. Doente com compromisso renal moderado a grave conhecido (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min),
  9. Pacientes com história de hipersensibilidade à atropina ou seus derivados, por ex. ipratrópio ou oxitrópio ou a qualquer componente deste produto,
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-dose em 1 segundo após 8 semanas
Prazo: consulta inicial e final (8 semanas)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) resposta pós-dose no final da observação (Visita 3/semana 8) versus (vs.) linha de base (Visita 1/semana 0)
consulta inicial e final (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para capacidade vital forçada após 8 semanas
Prazo: consulta inicial e final (8 semanas)
Capacidade vital forçada (FVC) resposta pós-dose no final da observação (Visita 3/semana 8) vs. linha de base (Visita 1/semana 0)
consulta inicial e final (8 semanas)
Alteração da linha de base para capacidade inspiratória (*somente locais selecionados) após 8 semanas
Prazo: Visita 1 a Visita 3 (linha de base e 8 semanas)
Capacidade inspiratória (IC) resposta pós-dose no final da observação (Visita 3/semana 8) vs. linha de base (Visita 1/semana 0) em locais selecionados
Visita 1 a Visita 3 (linha de base e 8 semanas)
Avaliação Clínica Global de Eficácia dos Pacientes na Visita Final por Gravidade, Conjunto de Análise Completa (FAS)
Prazo: visita final (8 semanas)
Avaliação global do paciente da eficácia de Spiriva® com uma escala de 4 pontos (1=excelente eficácia e tolerabilidade, 4=ruim) no final da observação (visita 3/semana 8).
visita final (8 semanas)
Avaliação Clínica Global de Tolerabilidade dos Pacientes na Visita Final por Gravidade, FAS
Prazo: visita final (8 semanas)
Avaliação global do paciente da tolerabilidade de Spiriva® com uma escala de 4 pontos (1=excelente eficácia e tolerabilidade, 4=ruim) no final da observação (visita 3/semana 8).
visita final (8 semanas)
Avaliação clínica global do efeito dos médicos na visita final por gravidade, FAS
Prazo: visita final (8 semanas)
Avaliação global pelo médico da eficácia de Spiriva® com uma escala de 4 pontos (1=excelente eficácia e tolerabilidade, 4=ruim) no final da observação (visita 3/semana 8).
visita final (8 semanas)
Avaliação Clínica Global de Tolerabilidade dos Médicos na Visita Final por Gravidade, FAS
Prazo: visita final (8 semanas)
Avaliação global pelo médico da tolerabilidade de Spiriva® com uma escala de 4 pontos (1=excelente eficácia e tolerabilidade, 4=ruim) no final da observação (visita 3/semana 8).
visita final (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.396

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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