Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RUSSE / Russische Spiriva®-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

12. März 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Derzeit gibt es in Russland kaum eine strukturierte Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Tiotropium. Daher besteht das Ziel dieser Beobachtungsstudie darin, Daten zur bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit von Spiriva® (18 µg Tiotropium-Inhalationskapseln), das von HandiHaler® verabreicht wird, in einer nationalen Stichprobe russischer Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ( COPD) in einer realen Umgebung über die 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Sammlung und Auswertung von Daten zur bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit von Spiriva® (18 µg Tiotropium-Inhalationskapseln), das von HandiHaler® verabreicht wird, in einer nationalen Stichprobe von russischen Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). das reale Leben in den 8 Wochen.

Studienhypothese:

Das Hauptinteresse gilt der Beobachtung der Veränderung des Post-Dosis-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.

Vergleich(e):

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zur bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit von Spiriva® (18 mcg Tiotropium-Inhalationskapseln), das von HandiHaler® verabreicht wird, in einer nationalen Stichprobe russischer Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu sammeln und auszuwerten eine reale Lebenseinstellung über die 8 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-jährige und ältere männliche und weibliche ambulante ambulante Patienten, die in einer teilnehmenden Arztpraxis zur Routineversorgung gesehen werden
  2. Patienten, die zuvor nicht mit Tiotropium behandelt wurden
  3. Patienten mit klinischer Diagnose aller Stadien der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den aktuellen Nationalen Leitlinien / 2004
  4. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperative Patienten nach ärztlicher Beurteilung,
  2. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht der teilnehmenden Ärzte die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Beobachtung zu erreichen,
  3. Patienten mit bekannter vorbestehender oder gleichzeitiger nicht obstruktiver Lungenerkrankung (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenkrebs)
  4. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine Änderung der Medikation für ihre Atemwegsprobleme erfordert,
  5. Patienten mit Erkrankungen, die in den besonderen Vorsichtsmaßnahmen, Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen der russischen Packungsbeilage von Spiriva® aufgeführt sind, wie z.
  6. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom,
  7. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion,
  8. Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min),
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin oder seinen Derivaten, z. Ipratropium oder Oxitropium oder einem Bestandteil dieses Produkts,
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens nach der Dosisgabe in 1 Sekunde nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (8 Wochen)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach der Dosisreaktion am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8) gegenüber (vs.) Ausgangswert (Besuch 1/Woche 0)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für forcierte Vitalkapazität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Abschlussbesuch (8 Wochen)
Forcierte Vitalkapazität (FVC) Post-Dose-Response am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8) vs. Ausgangswert (Besuch 1/Woche 0)
Ausgangs- und Abschlussbesuch (8 Wochen)
Änderung der Inspirationskapazität gegenüber dem Ausgangswert (*nur an ausgewählten Stellen) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 3 (Basislinie und 8 Wochen)
Inspirationskapazität (IC) nach der Dosisreaktion am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8) vs. Ausgangswert (Besuch 1/Woche 0) an ausgewählten Stellen
Besuch 1 bis Besuch 3 (Basislinie und 8 Wochen)
Patients Global Clinical Assessment of Efficiency at Final Visit by Severity, Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Abschlussbesuch (8 Wochen)
Globale Patientenbewertung der Spiriva®-Wirksamkeit mit einer 4-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit, 4 = schlecht) am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8).
Abschlussbesuch (8 Wochen)
Patients Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Zeitfenster: Abschlussbesuch (8 Wochen)
Globale Patientenbewertung der Spiriva®-Verträglichkeit mit einer 4-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit, 4 = schlecht) am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8).
Abschlussbesuch (8 Wochen)
Physicians Global Clinical Assessment of Effect at Final Visit by Severity, FAS
Zeitfenster: Abschlussbesuch (8 Wochen)
Globale Beurteilung der Wirksamkeit von Spiriva® durch den Arzt mit einer 4-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit, 4 = schlecht) am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8).
Abschlussbesuch (8 Wochen)
Physicians Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Zeitfenster: Abschlussbesuch (8 Wochen)
Allgemeine Beurteilung der Verträglichkeit von Spiriva® durch den Arzt mit einer 4-Punkte-Skala (1 = ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit, 4 = schlecht) am Ende der Beobachtung (Besuch 3/Woche 8).
Abschlussbesuch (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Tiotropium-Bromid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren