Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RUSSE / Russian Spiriva® Sikkerhets- og effektivitetsstudie

12. mars 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
For øyeblikket er det knapt noen strukturert sikkerhets- og effektdatainnsamling på Tiotropium i Russland. Derfor er målet med denne observasjonsstudien å samle inn og evaluere data om bronkodilatatoreffekt og sikkerhet av Spiriva® (18 µg tiotropium inhalasjonskapsler) levert av HandiHaler®, i et nasjonalt utvalg av russiske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS) i virkelige omgivelser i løpet av de 8 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn og evaluere data om bronkodilatatoreffekt og sikkerhet av Spiriva® (18 µg tiotropium inhalasjonskapsler) levert av HandiHaler®, i nasjonalt utvalg av russiske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i den virkelige innstillingen over de 8 ukene.

Studiehypotese:

Primær interesse er gitt for å observere endring fra baseline i post-dose FEV1 etter 8 uker.

Sammenligning(er):

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn og evaluere data om bronkodilatatoreffekt og sikkerhet av Spiriva® (18 mcg tiotropium inhalasjonskapsler) levert av HandiHaler®, i nasjonalt utvalg av russiske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i et virkelig liv i løpet av de 8 ukene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

407

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år og eldre mannlige og kvinnelige ambulerende polikliniske pasienter blir sett på et deltakende legekontor for rutinemessig behandling
  2. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med Tiotropium
  3. Pasienter med klinisk diagnose av alle stadier av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer / 2004
  4. Nåværende røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samarbeidsvillige pasienter som bedømt av legen,
  2. Pasienter som har en tilstand som ifølge de deltakende legenes mening kan redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for observasjonen,
  3. Pasienter med tidligere kjent eller samtidig ikke-obstruktiv lungesykdom (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, lungekreft),
  4. Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk studie som krever en endring i medisinering for deres luftveisproblemer,
  5. Pasienter med noen tilstander oppført i spesielle forholdsregler, legemiddelinteraksjoner og kontraindikasjoner for Spiriva®s russiske pakningsvedlegg, som:
  6. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom,
  7. Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon,
  8. Pasient med kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 50 ml/min).
  9. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium eller til en hvilken som helst komponent i dette produktet,
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i post-dose tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker
Tidsramme: baseline og siste besøk (8 uker)
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) post-dose-respons ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8) versus (vs.) baseline (besøk 1/uke 0)
baseline og siste besøk (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for tvungen vitalkapasitet etter 8 uker
Tidsramme: baseline og siste besøk (8 uker)
Forsert vitalkapasitet (FVC) post-doserespons ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8) vs. baseline (besøk 1/uke 0)
baseline og siste besøk (8 uker)
Endre fra baseline for inspirasjonskapasitet (*kun utvalgte steder) etter 8 uker
Tidsramme: Besøk 1 til besøk 3 (grunnlinje og 8 uker)
Inspiratorisk kapasitet (IC) post-doserespons ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8) vs. baseline (besøk 1/uke 0) på utvalgte steder
Besøk 1 til besøk 3 (grunnlinje og 8 uker)
Pasienters globale kliniske vurdering av effektivitet ved siste besøk etter alvorlighetsgrad, komplett analysesett (FAS)
Tidsramme: siste besøk (8 uker)
Pasientens globale vurdering av Spiriva®-effekten med en 4-punkts skala (1=utmerket effekt&toleranse, 4=dårlig) ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8).
siste besøk (8 uker)
Patients Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Tidsramme: siste besøk (8 uker)
Pasientens globale vurdering av Spiriva®-tolerabilitet med en 4-punkts skala (1=utmerket effekt og tolerabilitet, 4=dårlig) ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8).
siste besøk (8 uker)
Physicians Global Clinical Assessment of Effect at Final Visit by Severity, FAS
Tidsramme: siste besøk (8 uker)
Lege global vurdering av Spiriva®-effekten med en 4-punkts skala (1=utmerket effekt&toleranse, 4=dårlig) ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8).
siste besøk (8 uker)
Physicians Global Clinical Assessment of Tolerability at Final Visit by Severity, FAS
Tidsramme: siste besøk (8 uker)
Lege global vurdering av Spiriva®-tolerans med en 4-punkts skala (1=utmerket effekt og toleranse, 4=dårlig) ved slutten av observasjonen (besøk 3/uke 8).
siste besøk (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på tiotropium-bromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere