RUSSE / Estudio ruso de seguridad y eficacia de Spiriva®
12 de marzo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Por el momento, apenas hay una recopilación estructurada de datos de seguridad y eficacia sobre el tiotropio en Rusia.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional es recopilar y evaluar datos sobre la eficacia broncodilatadora y la seguridad de Spiriva® (cápsulas de inhalación de tiotropio de 18 µg) administradas por HandiHaler®, en una muestra nacional de pacientes rusos con diferentes grados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC) en un entorno de la vida real durante las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es recopilar y evaluar datos sobre la eficacia broncodilatadora y la seguridad de Spiriva® (cápsulas de inhalación de tiotropio de 18 µg) administradas por HandiHaler®, en una muestra nacional de pacientes rusos con diferentes grados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el escenario de la vida real durante las 8 semanas.
Hipótesis de estudio:
El interés principal es observar el cambio desde el inicio en el FEV1 posterior a la dosis después de 8 semanas.
Comparación(es):
El objetivo de este estudio observacional es recopilar y evaluar datos sobre la eficacia broncodilatadora y la seguridad de Spiriva® (cápsulas de inhalación de tiotropio de 18 mcg) administradas por HandiHaler®, en una muestra nacional de pacientes rusos con diferentes grados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un escenario de la vida real durante las 8 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
407
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Irkutsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kazan, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Khabarovsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krasnodar, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krasnodar region, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kursk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mezjdurechensk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow Region, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
N. Novgorod, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North Ossetia, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ryazan, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
S-Petersburg, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Samara, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saratov, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stavropol, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stavropol region, North Ossetia, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tyumen, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vladivostok, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Volgograd, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Voroneg, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Medicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 40 años o más atendidos en un consultorio médico participante para recibir atención de rutina
- Pacientes no tratados previamente con el Tiotropio
- Pacientes con diagnóstico clínico de todos los estadios de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica según las Guías Nacionales vigentes / 2004
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan a juicio del médico.
- Pacientes que presenten alguna condición que, según la opinión de los médicos participantes, pueda disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos de la observación,
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar no obstructiva preexistente o concomitante conocida (por ejemplo, sarcoidosis, tuberculosis, cáncer de pulmón),
- Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico que requiere un cambio en la medicación para sus problemas respiratorios,
- Pacientes con cualquiera de las condiciones enumeradas en las precauciones especiales, interacciones medicamentosas y contraindicaciones del prospecto ruso de Spiriva®, como:
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido,
- Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga,
- Paciente con insuficiencia renal de moderada a grave conocida (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min),
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, p. ipratropio u oxitropio o a cualquier componente de este producto,
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posterior a la dosis en 1 segundo después de 8 semanas
Periodo de tiempo: visita inicial y final (8 semanas)
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) respuesta posterior a la dosis al final de la observación (Visita 3/semana 8) versus (vs.) al inicio (Visita 1/semana 0)
|
visita inicial y final (8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base para la capacidad vital forzada después de 8 semanas
Periodo de tiempo: visita inicial y final (8 semanas)
|
Respuesta posdosis de capacidad vital forzada (FVC) al final de la observación (Visita 3/semana 8) frente al valor inicial (Visita 1/semana 0)
|
visita inicial y final (8 semanas)
|
|
Cambio desde el valor inicial para la capacidad inspiratoria (*solo sitios seleccionados) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 3 (línea de base y 8 semanas)
|
Respuesta posterior a la dosis de la capacidad inspiratoria (IC) al final de la observación (Visita 3/semana 8) frente al valor inicial (Visita 1/semana 0) en sitios seleccionados
|
Visita 1 a Visita 3 (línea de base y 8 semanas)
|
|
Pacientes Evaluación clínica global de eficacia en la visita final por gravedad, conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: última visita (8 semanas)
|
Evaluación global del paciente de la eficacia de Spiriva® con una escala de 4 puntos (1 = excelente eficacia y tolerabilidad, 4 = deficiente) al final de la observación (visita 3/semana 8).
|
última visita (8 semanas)
|
|
Pacientes Evaluación clínica global de la tolerabilidad en la visita final por gravedad, FAS
Periodo de tiempo: última visita (8 semanas)
|
Evaluación global del paciente de la tolerabilidad de Spiriva® con una escala de 4 puntos (1 = excelente eficacia y tolerabilidad, 4 = deficiente) al final de la observación (visita 3/semana 8).
|
última visita (8 semanas)
|
|
Evaluación clínica global de los médicos del efecto en la visita final por gravedad, FAS
Periodo de tiempo: última visita (8 semanas)
|
Evaluación global del médico de la eficacia de Spiriva® con una escala de 4 puntos (1 = excelente eficacia y tolerabilidad, 4 = deficiente) al final de la observación (visita 3/semana 8).
|
última visita (8 semanas)
|
|
Evaluación clínica global de la tolerabilidad de los médicos en la visita final por gravedad, FAS
Periodo de tiempo: última visita (8 semanas)
|
Evaluación global del médico de la tolerabilidad de Spiriva® con una escala de 4 puntos (1 = excelente eficacia y tolerabilidad, 4 = deficiente) al final de la observación (visita 3/semana 8).
|
última visita (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 205.396
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .