脂質異常症におけるフェノフィブラートと薬理遺伝学的影響 (FPI)
2020年1月9日 更新者：University of Minnesota
脂質応答に対するフェノフィブラートの薬理遺伝学の遺伝的決定因子の影響
この研究の目的は、中性脂肪とコレステロールを下げるために一般的に使用され、FDA（食品医薬品局）が承認した薬剤に対する反応を予測する上で遺伝学が役割を果たしているかどうかを知ることです。
仮説：薬物代謝（体が薬物をどのように処理するか）と薬物標的（薬物が体にどのように作用するか）に影響を与える遺伝子の薬理遺伝学は、脂質低下薬であるフェノフィブラートに対する人の反応に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、遺伝子型に基づく反応の予測可能性に関する遺伝子型に基づく調査に参加できる被験者のソースとして、200人以上の被験者をスクリーニングして候補遺伝子を選択しようとしている。
応答エンドポイントは、心血管エンドポイントに関係する脂質パラメーターおよびその他の変数に関連します。
次に、対象の遺伝子型を持つ被験者は、スクリーニング段階で確認された遺伝子プロファイルに基づいてフェノフィブラートに対する反応を評価する短期臨床試験に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脂質異常症の成人
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 研究に積極的に参加し、予定されている臨床検査に参加する
- 4週間の脂質低下療法を受けることに同意し、必要に応じて8週間の期間脂質低下剤の使用を中止する。
除外基準:
- 18 歳未満
- 肝臓、腎臓、膵臓、膵炎、胆嚢疾患または吸収不良（クローン病など）の既往
- インスリンの使用または現在ワルファリンを服用している
- 許容される避妊法を使用していない妊婦または妊娠の可能性のある女性
- フェノフィブラートに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 研究後30日以内の治験薬の使用
- PIの意見では、研究中に被験者を危険にさらすであろう疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
高薬物代謝遺伝子型 全員がフェノフィブラートを投与
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フェノフィブラート 145mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間投与
他の名前：
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2
薬物代謝が低い遺伝子型 全員がフェノフィブラートを投与
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フェノフィブラート 145mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - 高代謝者と低代謝者に対するフェノフィブリン酸 AUC の血清濃度 (0 ～ 24 時間)
時間枠：24時間
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フェノフィブラートの定常状態投与後、UGT2B7 SNP の 2 つの特定の遺伝子型の曲線下面積 (AUC) を定常状態で mcg*hr/mL (時間 0 ～ 24 時間) で測定しました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert J. Straka、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。