Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat i wpływ farmakogenetyczny na dyslipidemię (FPI)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ genetycznych uwarunkowań farmakogenetyki fenofibratu na odpowiedź lipidową

Celem badania jest sprawdzenie, czy genetyka odgrywa rolę w przewidywaniu odpowiedzi na powszechnie stosowany i zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) lek obniżający poziom trójglicerydów i cholesterolu. Hipoteza: Farmakogenetyka genów, które wpływają na metabolizm leku (jak organizm radzi sobie z lekiem) i cele leku (jak lek działa na organizm) wpływa na to, jak dana osoba reaguje na lek obniżający poziom lipidów - fenofibrat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się przebadać ponad 200 osób pod kątem wybranych genów kandydujących, aby posłużyły jako źródło osób, które mogą uczestniczyć w badaniu kierowanym genotypem pod kątem przewidywalności odpowiedzi na podstawie genotypu. Punkty końcowe odpowiedzi odnoszą się do parametrów lipidowych i innych zmiennych istotnych dla sercowo-naczyniowych punktów końcowych. Osoby z interesującymi genotypami byłyby następnie włączane do krótkoterminowego badania klinicznego oceniającego ich odpowiedź na fenofibrat na podstawie ich profilu genetycznego ustalonego w fazie przesiewowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z dyslipidemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Bądź chętny do udziału w badaniu i udziału w zaplanowanych egzaminach klinicznych
  • Zgoda na stosowanie terapii hipolipemizującej przez 4 tygodnie i w razie potrzeby odstawienie leków hipolipemizujących na okres 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Historia wątroby, nerek, trzustki, zapalenia trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego lub złego wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Stosowanie insuliny lub obecnie przyjmowanie warfaryny
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na fenofibrat
  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni od badania
  • Choroba, która w opinii PI mogłaby narazić osobę badaną na ryzyko podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Genotyp o wysokim metabolizmie leków Wszyscy otrzymują fenofibrat
Lek: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletki raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki TriCor® 145mg
2
Genotyp o niskim metabolizmie leków Wszyscy otrzymują fenofibrat
Lek: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletki raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tabletki TriCor® 145mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — stężenie AUC kwasu fenofibrynowego w surowicy (0-24 godz.) dla osób o wysokim i niskim metabolizmie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzyliśmy pole pod krzywą (AUC) w mcg*hr/ml (od czasu 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym dla tych dwóch specyficznych genotypów dla naszego SNP UGT2B7 po podaniu fenofibratu w stanie stacjonarnym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Straka, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0708M15441
  • AHA Grant #0755839Z (Inny identyfikator: University of Minnesota)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na fenofibrat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj