이상지질혈증에 대한 페노피브레이트 및 약물유전학적 영향 (FPI)
2020년 1월 9일 업데이트: University of Minnesota
페노피브레이트의 약물 유전학의 유전적 결정 요인이 지질 반응에 미치는 영향
이 연구의 목적은 트리글리세리드와 콜레스테롤을 낮추기 위해 일반적으로 사용되고 FDA(Food and Drug Administration)가 승인한 약물에 대한 반응을 예측하는 데 유전학이 역할을 하는지 알아보는 것입니다.
가설: 약물 대사(신체가 약물을 처리하는 방법) 및 약물 표적(약물이 신체에 작용하는 방식)에 영향을 미치는 유전자의 약물 유전학은 사람이 지질 저하 약물인 페노피브레이트에 반응하는 방식에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 유전자형에 기초한 반응의 예측 가능성에 대해 유전자형 유도 조사에 참여할 수 있는 피험자의 소스 역할을 할 후보 유전자를 선택하기 위해 200명 이상의 피험자를 스크리닝하려고 합니다.
반응 종점은 심혈관 종점에 대한 지질 매개변수 및 기타 관심 변수와 관련됩니다.
관심 있는 유전자형을 가진 피험자는 스크리닝 단계에서 확인된 유전적 프로필을 기반으로 페노피브레이트에 대한 반응을 평가하는 단기 임상 시험에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이상지질혈증이 있는 성인
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 기꺼이 연구에 참여하고 예정된 클리닉 시험에 참석하십시오.
- 4주간 지질강하제 복용에 동의하고 필요한 경우 8주간 지질강하제를 중단한다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 간, 신장, 췌장, 췌장염, 담낭 질환 또는 흡수 장애(크론병 등) 병력
- 인슐린 사용 또는 현재 와파린 복용
- 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- fenofibrate에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 연구 30일 이내의 조사 약물 사용
- PI의 의견으로는 연구 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
높은 약물 대사 유전자형 모두 fenofibrate를 받음
|
페노피브레이트 145mg 정제를 4주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
|
|
2
낮은 약물 대사 유전자형 모두 fenofibrate를 받음
|
페노피브레이트 145mg 정제를 4주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 - 고 대사자 대 저 대사자에 대한 fenofibric acid AUC의 혈청 농도(0-24시간)
기간: 24 시간
|
우리는 fenofibrate의 정상 상태 투여 후 UGT2B7 SNP에 대한 두 가지 특정 유전자형의 정상 상태에서 mcg*hr/mL(시간 0~24시간)의 곡선 아래 면적(AUC)을 측정했습니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Straka, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페노피브레이트에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한