Fenofibraatti ja farmakogeneettinen vaikutus dyslipidemiassa (FPI)
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Fenofibraatin farmakogenetiikan geneettisten tekijöiden vaikutus lipidivasteeseen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko genetiikalla roolia ennakoitaessa vastetta yleisesti käytettyyn ja FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymään triglyseridien ja kolesterolin alentamiseen.
Hypoteesi: Lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavien geenien (miten elimistö käsittelee lääkettä) ja lääkekohteiden (miten lääke vaikuttaa elimistöön) farmakogenetiikka vaikuttaa siihen, miten ihminen reagoi lipidejä alentaviin lääkkeisiin - fenofibraatteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät seulomaan yli 200 koehenkilöstä valittuja ehdokasgeenejä, jotta ne voivat toimia lähteenä koehenkilöille, jotka voivat osallistua genotyyppiohjattuihin tutkimuksiin genotyyppiin perustuvan vasteen ennustettavuuden suhteen.
Vasteen päätepisteet liittyvät lipidiparametreihin ja muihin kardiovaskulaaristen päätepisteiden kannalta kiinnostaviin muuttujiin.
Koehenkilöt, joilla on mielenkiinnon kohteena olevia genotyyppejä, otettaisiin sitten mukaan lyhytaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin heidän vasteensa fenofibraatille seulontavaiheessa todetun geneettisen profiilin perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on dyslipidemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotias
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan suunniteltuihin klinikkatutkimuksiin
- Suostumus lipidejä alentavien lääkkeiden ottamiseen 4 viikon ajan ja tarvittaessa lopettaa lipidejä alentavien aineiden käyttö 8 viikon ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Maksa, munuainen, haima, haimatulehdus, sappirakon sairaus tai imeytymishäiriö (Crohnin tauti jne.)
- Käytät insuliinia tai käytät parhaillaan varfariinia
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä
- Aiempi allergia tai yliherkkyys fenofibraatille
- Tutkiva huumeiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
- Sairaus, joka PI:n mielestä vaarantaisi kohteen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Korkea lääkeaineenvaihduntagenotyyppi Kaikki saavat fenofibraattia
|
Fenofibraatti 145 mg tabletit kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
2
Alhaisen lääkeaineenvaihdunnan genotyyppi Kaikki saavat fenofibraattia
|
Fenofibraatti 145 mg tabletit kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - fenofibriinihapon seerumin pitoisuus AUC (0-24 tuntia) korkea vs alhainen metaboloija
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittasimme käyrän alla olevan alueen (AUC) yksikkönä mcg*h/ml (ajasta 0 - 24 tuntia) vakaassa tilassa kahden spesifisen genotyypin UGT2B7 SNP:lle fenofibraatin vakaan tilan annostelun jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Straka, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Muu tunniste: University of Minnesota)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .