Фенофибрат и фармакогенетическое влияние при дислипидемии (FPI)
9 января 2020 г. обновлено: University of Minnesota
Влияние генетических детерминант фармакогенетики фенофибрата на липидный ответ
Цель исследования - узнать, играет ли генетика роль в прогнозировании реакции на обычно используемые и одобренные FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) лекарства для снижения уровня триглицеридов и холестерина.
Гипотеза: фармакогенетика генов, влияющих на метаболизм лекарств (как организм обрабатывает лекарство) и мишеней лекарств (как лекарство действует на организм), влияет на то, как человек реагирует на гиполипидемический препарат фенофибрат.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи стремятся отобрать более 200 субъектов для выбора генов-кандидатов, которые послужат источником субъектов, которые могут участвовать в исследовании, ориентированном на генотип, в отношении предсказуемости ответа на основе генотипа.
Конечные точки ответа связаны с липидными параметрами и другими переменными, представляющими интерес для сердечно-сосудистых конечных точек.
Затем субъекты с интересующими генотипами будут включены в краткосрочное клиническое исследование, в котором оценивается их ответ на фенофибрат на основе их генетического профиля, установленного на этапе скрининга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с дислипидемией
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Быть готовым участвовать в исследовании и посещать запланированные клинические осмотры
- Согласие на прием гиполипидемической терапии в течение 4 недель и, при необходимости, прекращение приема гиполипидемических средств на период 8 недель.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Наличие в анамнезе заболеваний печени, почек, поджелудочной железы, панкреатита, заболеваний желчного пузыря или мальабсорбции (болезнь Крона и т. д.)
- Использование инсулина или прием варфарина в настоящее время
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую форму контрацепции
- История аллергии или гиперчувствительности к фенофибрату
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после исследования
- Заболевание, которое, по мнению ИП, может подвергнуть субъекта риску во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Генотип с высоким метаболизмом лекарственных средств Все получают фенофибрат
|
Фенофибрат 145 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
2
Генотип с низким метаболизмом лекарственных средств Все получают фенофибрат
|
Фенофибрат 145 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика – концентрация фенофиброевой кислоты в сыворотке крови (AUC) (0–24 часа) для людей с высоким и низким метаболизмом.
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы измерили площадь под кривой (AUC) в мкг*ч/мл (время от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии для двух конкретных генотипов для нашего SNP UGT2B7 после равновесного дозирования фенофибрата.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J. Straka, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Другой идентификатор: University of Minnesota)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .