Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat og farmakogenetisk virkning ved dyslipidæmi (FPI)

9. januar 2020 opdateret af: University of Minnesota

Indvirkningen af ​​genetiske determinanter af fenofibrats farmakogenetik på lipidrespons

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om genetik spiller en rolle i at forudsige respons på en almindeligt brugt og FDA (Food and Drug Administration) godkendt medicin til at sænke triglycerider og kolesterol. Hypotesen: Farmakogenetikken af ​​gener, der påvirker stofskifte (hvordan kroppen håndterer stoffet) og lægemiddelmål (hvordan stoffet virker på kroppen) påvirker, hvordan en person reagerer på den lipidsænkende medicin-fenofibrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at screene over 200 forsøgspersoner for udvalgte kandidatgener for at tjene som en kilde til forsøgspersoner, der kan deltage i en genotypestyret undersøgelse af forudsigeligheden af ​​respons baseret på genotype. Respons-endepunkter relaterer til lipidparametre og andre variabler af interesse for kardiovaskulære endepunkter. Forsøgspersoner med genotyper af interesse vil derefter blive indskrevet i et kortvarigt klinisk forsøg, der evaluerer deres respons på fenofibrat baseret på deres genetiske profil konstateret fra screeningsfasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med dyslipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen og deltage i de planlagte klinikeksamener
  • Samtykke til at tage lipidsænkende behandling i 4 uger og om nødvendigt seponere lipidsænkende midler i en periode på 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Anamnese med lever, nyre, bugspytkirtel, pancreatitis, galdeblæresygdom eller malabsorption (Crohns sygdom osv.)
  • Brug af insulin eller i øjeblikket tager warfarin
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel form for prævention
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for fenofibrat
  • Undersøgende stofbrug inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • En sygdom, der efter PI'erens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i fare under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Høj stofskifte genotype Alle modtager fenofibrat
Medicin: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletter én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • TriCor® 145mg tabletter
2
Lavt stofstofskifte genotype Alle modtager fenofibrat
Medicin: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletter én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • TriCor® 145mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - serumkoncentration af fenofibrinsyre AUC (0-24 timer) for høje vs lave metabolisatorer
Tidsramme: 24 timer
Vi målte arealet under kurven (AUC) i mcg*time/ml (fra tid 0 til 24 timer) ved steady state for to specifikke genotyper for vores UGT2B7 SNP efter steady-state dosering af fenofibrat.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. Straka, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0708M15441
  • AHA Grant #0755839Z (Anden identifikator: University of Minnesota)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner