非诺贝特对血脂异常的药物遗传学影响 (FPI)
2020年1月9日 更新者：University of Minnesota
非诺贝特药物遗传学的遗传决定因素对脂质反应的影响
该研究的目的是了解遗传学是否在预测对常用和 FDA（食品和药物管理局）批准的降低甘油三酯和胆固醇的药物的反应中发挥作用。
假设：影响药物代谢（身体如何处理药物）和药物靶标（药物如何作用于身体）的基因的药物遗传学影响一个人对降脂药物非诺贝特的反应。
研究概览
详细说明
研究人员试图筛选超过 200 名受试者以选择候选基因作为受试者的来源，这些受试者可能参与基因型指导调查，以了解基于基因型的反应的可预测性。
反应终点与脂质参数和心血管终点感兴趣的其他变量有关。
然后将具有感兴趣基因型的受试者纳入短期临床试验，根据筛选阶段确定的遗传特征评估他们对非诺贝特的反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成人血脂异常
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 愿意参与研究并参加预定的临床检查
- 同意接受为期 4 周的降脂治疗，必要时停用降脂药物 8 周
排除标准：
- <18岁
- 肝、肾、胰腺、胰腺炎、胆囊疾病或吸收不良（克罗恩病等）病史
- 使用胰岛素或目前服用华法林
- 未使用可接受的避孕方法的孕妇或育龄妇女
- 对非诺贝特过敏或过敏史
- 研究后 30 天内使用研究药物
- PI 认为会使受试者在研究期间处于危险之中的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
高药物代谢基因型 全部接受非诺贝特治疗
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非诺贝特 145 毫克片剂，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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2个
低药物代谢基因型 全部接受非诺贝特治疗
|
非诺贝特 145 毫克片剂，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - 非诺贝特酸血清浓度 AUC（0-24 小时）高代谢者与低代谢者
大体时间：24小时
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我们以 mcg*hr/mL（从时间 0 到 24 小时）为单位测量曲线下面积（AUC），用于我们的 UGT2B7 SNP 在稳态给药非诺贝特后的两种特定基因型的曲线下面积。
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24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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