Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat och farmakogenetisk effekt vid dyslipidemi (FPI)

9 januari 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekten av genetiska determinanter av fenofibrats farmakogenetik på lipidsvar

Syftet med studien är att lära sig om genetik spelar en roll för att förutsäga svar på en vanlig och FDA (Food and Drug Administration) godkänd medicin för att sänka triglycerider och kolesterol. Hypotesen: Farmakogenetiken hos gener som påverkar läkemedelsmetabolism (hur kroppen hanterar läkemedlet) och läkemedelsmål (hur läkemedlet verkar på kroppen) påverkar hur en person svarar på det lipidsänkande läkemedlet fenofibrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker screena över 200 försökspersoner för utvalda kandidatgener för att fungera som en källa till försökspersoner som kan delta i en genotypstyrd undersökning om förutsägbarheten av svar baserat på genotyp. Respons endpoints relaterar till lipidparametrar och andra variabler av intresse för kardiovaskulära endpoints. Försökspersoner med genotyper av intresse skulle sedan registreras i en kortsiktig klinisk prövning som utvärderar deras svar på fenofibrat baserat på deras genetiska profil som fastställts från screeningsfasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med dyslipidemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Var villig att delta i studien och närvara vid de schemalagda klinikproven
  • Samtycke till att ta lipidsänkande behandling i 4 veckor och vid behov avbryta lipidsänkande medel under en period av 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Historik med lever, njure, bukspottkörtel, pankreatit, gallblåsesjukdom eller malabsorption (Crohns sjukdom etc.)
  • Användning av insulin eller för närvarande tar warfarin
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel form av preventivmedel
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot fenofibrat
  • Undersökande droganvändning inom 30 dagar efter studien
  • En sjukdom som, enligt PI, skulle sätta försökspersonen i riskzonen under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Hög läkemedelsmetabolism genotyp Alla får fenofibrat
Läkemedel: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletter en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • TriCor® 145mg tabletter
2
Låg läkemedelsmetabolism genotyp Alla får fenofibrat
Läkemedel: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletter en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • TriCor® 145mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik - serumkoncentration av fenofibrinsyra AUC (0-24 timmar) för hög eller låg metaboliserare
Tidsram: 24 timmar
Vi mätte arean under kurvan (AUC) i mcg * tim / ml (från tid 0 till 24 timmar) vid steady state för de av två specifika genotyper för vår UGT2B7 SNP efter steady-state dosering av fenofibrat.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J. Straka, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0708M15441
  • AHA Grant #0755839Z (Annan identifierare: University of Minnesota)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera