Fenofibrato e Impacto Farmacogenético na Dislipidemia (FPI)
9 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Minnesota
O Impacto dos Determinantes Genéticos da Farmacogenética do Fenofibrato na Resposta Lipídica
O objetivo do estudo é saber se a genética desempenha um papel na previsão da resposta a um medicamento comumente usado e aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) para reduzir os triglicerídeos e o colesterol.
A hipótese: A farmacogenética dos genes que afetam o metabolismo da droga (como o corpo lida com a droga) e os alvos da droga (como a droga age no corpo) influencia como uma pessoa responde ao medicamento hipolipemiante fenofibrato.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores procuram rastrear mais de 200 indivíduos para selecionar genes candidatos para servir como uma fonte de indivíduos que podem participar de uma investigação guiada por genótipo quanto à previsibilidade da resposta com base no genótipo.
Os endpoints de resposta referem-se a parâmetros lipídicos e outras variáveis de interesse para endpoints cardiovasculares.
Indivíduos com genótipos de interesse seriam então inscritos em um ensaio clínico de curto prazo avaliando sua resposta ao fenofibrato com base em seu perfil genético determinado na fase de triagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com dislipidemia
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Estar disposto a participar do estudo e comparecer aos exames clínicos agendados
- Consentir em tomar terapia hipolipemiante por 4 semanas e, se necessário, descontinuar agentes hipolipemiantes por um período de 8 semanas
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- História de fígado, rim, pâncreas, pancreatite, doença da vesícula biliar ou má absorção (doença de Crohn, etc.)
- Uso de insulina ou uso atual de varfarina
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma aceitável de contracepção
- História de alergia ou hipersensibilidade ao fenofibrato
- Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias do estudo
- Uma doença que, na opinião do PI, colocaria o sujeito em risco durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Genótipo de alto metabolismo de drogas Todos recebem fenofibrato
|
Fenofibrato 145mg comprimidos uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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2
Genótipo de baixo metabolismo de drogas Todos recebem fenofibrato
|
Fenofibrato 145mg comprimidos uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - concentração sérica de ácido fenofíbrico AUC (0-24hrs) para metabolizadores altos vs baixos
Prazo: 24 horas
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Medimos a área sob a curva (AUC) em mcg*hr/mL (do tempo de 0 a 24 horas) no estado de equilíbrio para aqueles de dois genótipos específicos para nosso SNP UGT2B7 após a dosagem de estado de equilíbrio de fenofibrato.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Straka, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Outro identificador: University of Minnesota)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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