Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat og farmakogenetisk innvirkning på dyslipidemi (FPI)

9. januar 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Effekten av genetiske determinanter av fenofibrats farmakogenetikk på lipidrespons

Formålet med studien er å finne ut om genetikk spiller en rolle i å forutsi respons på en ofte brukt og FDA (Food and Drug Administration) godkjent medisin for å senke triglyserider og kolesterol. Hypotesen: Farmakogenetikken til gener som påvirker legemiddelmetabolismen (hvordan kroppen håndterer legemidlet) og legemiddelmål (hvordan legemidlet virker på kroppen) påvirker hvordan en person reagerer på den lipidsenkende medisinen - fenofibrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å screene over 200 forsøkspersoner for utvalgte kandidatgener for å tjene som en kilde til individer som kan delta i en genotypestyrt undersøkelse om forutsigbarheten til respons basert på genotype. Responsendepunkter er relatert til lipidparametre og andre variabler av interesse for kardiovaskulære endepunkter. Personer med genotyper av interesse vil deretter bli registrert i en kortsiktig klinisk studie som evaluerer deres respons på fenofibrat basert på deres genetiske profil fastslått fra screeningsfasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med dyslipidemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Vær villig til å delta i studien og delta på de planlagte klinikkeksamenene
  • samtykke til å ta lipidsenkende terapi i 4 uker og om nødvendig seponere lipidsenkende midler i en periode på 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Anamnese med lever, nyre, bukspyttkjertel, pankreatitt, galleblæresykdom eller malabsorpsjon (Crohns sykdom osv.)
  • Bruk av insulin eller tar warfarin
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor fenofibrat
  • Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager etter studien
  • En sykdom som etter PI-enes oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Høy legemiddelmetabolisme genotype Alle får fenofibrat
Legemiddel: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletter en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • TriCor® 145 mg tabletter
2
Lavt legemiddelmetabolisme genotype Alle får fenofibrat
Legemiddel: fenofibrat
Fenofibrat 145 mg tabletter en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • TriCor® 145 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - serumkonsentrasjon av fenofibrinsyre AUC (0-24 timer) for høyt og lavt metabolisator
Tidsramme: 24 timer
Vi målte arealet under kurven (AUC) i mcg*t/mL (fra tid 0 til 24 timer) ved steady state for de av to spesifikke genotyper for vår UGT2B7 SNP etter steady-state dosering av fenofibrat.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Straka, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0708M15441
  • AHA Grant #0755839Z (Annen identifikator: University of Minnesota)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere