Fénofibrate et impact pharmacogénétique sur la dyslipidémie (FPI)
9 janvier 2020 mis à jour par: University of Minnesota
L'impact des déterminants génétiques de la pharmacogénétique du fénofibrate sur la réponse lipidique
Le but de l'étude est de savoir si la génétique joue un rôle dans la prédiction de la réponse à un médicament couramment utilisé et approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour abaisser les triglycérides et le cholestérol.
L'hypothèse : La pharmacogénétique des gènes qui affectent le métabolisme des médicaments (comment le corps gère le médicament) et les cibles des médicaments (comment le médicament agit sur le corps) influence la façon dont une personne réagit au fénofibrate, un médicament hypolipémiant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs cherchent à cribler plus de 200 sujets pour sélectionner des gènes candidats pour servir de source de sujets qui peuvent participer à une enquête guidée par le génotype quant à la prévisibilité de la réponse basée sur le génotype.
Les paramètres de réponse concernent les paramètres lipidiques et d'autres variables d'intérêt pour les paramètres cardiovasculaires.
Les sujets présentant des génotypes d'intérêt seraient ensuite inscrits à un essai clinique à court terme évaluant leur réponse au fénofibrate en fonction de leur profil génétique déterminé lors de la phase de dépistage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints de dyslipidémie
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Être disposé à participer à l'étude et à assister aux examens cliniques prévus
- Consentir à prendre un traitement hypolipidémiant pendant 4 semaines et si nécessaire arrêter les hypolipémiants pendant une période de 8 semaines
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Antécédents de foie, de rein, de pancréas, de pancréatite, de maladie de la vésicule biliaire ou de malabsorption (maladie de Crohn, etc.)
- Utilisation d'insuline ou prise actuelle de warfarine
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme acceptable de contraception
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au fénofibrate
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'étude
- Une maladie qui, de l'avis du PI, mettrait le sujet en danger pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Génotype à métabolisme médicamenteux élevé Tous reçoivent du fénofibrate
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Comprimés de fénofibrate 145 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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2
Génotype à faible métabolisme médicamenteux Tous reçoivent du fénofibrate
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Comprimés de fénofibrate 145 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - concentration sérique de l'ASC de l'acide fénofibrique (0-24 heures) pour les métaboliseurs élevés et faibles
Délai: 24 heures
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Nous avons mesuré l'aire sous la courbe (AUC) en mcg*hr/mL (du temps 0 à 24 h) à l'état d'équilibre pour ceux de deux génotypes spécifiques pour notre SNP UGT2B7 après une administration de fénofibrate à l'état d'équilibre.
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J. Straka, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Autre identifiant: University of Minnesota)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .