Fenofibrato e impatto farmacogenetico nella dislipidemia (FPI)
9 gennaio 2020 aggiornato da: University of Minnesota
L'impatto dei determinanti genetici della farmacogenetica del fenofibrato sulla risposta lipidica
Lo scopo dello studio è scoprire se la genetica gioca un ruolo nella previsione della risposta a un farmaco comunemente usato e approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per abbassare i trigliceridi e il colesterolo.
L'ipotesi: la farmacogenetica dei geni che influenzano il metabolismo del farmaco (come il corpo gestisce il farmaco) e gli obiettivi del farmaco (come il farmaco agisce sul corpo) influenza il modo in cui una persona risponde al farmaco ipolipemizzante-fenofibrato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di vagliare oltre 200 soggetti per selezionare geni candidati che fungano da fonte di soggetti che possono partecipare a un'indagine guidata dal genotipo sulla prevedibilità della risposta basata sul genotipo.
Gli endpoint di risposta si riferiscono ai parametri lipidici e ad altre variabili di interesse per gli endpoint cardiovascolari.
I soggetti con genotipi di interesse verrebbero quindi arruolati in uno studio clinico a breve termine che valuta la loro risposta al fenofibrato in base al loro profilo genetico accertato dalla fase di screening.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con dislipidemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Sii disposto a partecipare allo studio e a frequentare gli esami clinici programmati
- Consenso all'assunzione di terapia ipolipemizzante per 4 settimane e, se necessario, sospensione di agenti ipolipemizzanti per un periodo di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Anamnesi di fegato, reni, pancreas, pancreatite, malattia della cistifellea o malassorbimento (morbo di Crohn ecc.)
- Uso di insulina o assunzione in corso di warfarin
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano una forma accettabile di contraccezione
- Storia di allergia o ipersensibilità al fenofibrato
- Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni dallo studio
- Una malattia che, a parere del PI, metterebbe a rischio il soggetto durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Genotipo ad alto metabolismo del farmaco Tutti ricevono fenofibrato
|
Fenofibrato 145 mg compresse una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
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2
Genotipo a basso metabolismo del farmaco Tutti ricevono fenofibrato
|
Fenofibrato 145 mg compresse una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazione sierica di acido fenofibrico AUC (0-24 ore) per metabolizzatori alti vs bassi
Lasso di tempo: 24 ore
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Abbiamo misurato l'area sotto la curva (AUC) in mcg*hr/mL (dal tempo 0 a 24 ore) allo stato stazionario per quelli di due genotipi specifici per il nostro SNP UGT2B7 dopo il dosaggio allo stato stazionario di fenofibrato.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J. Straka, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Altro identificatore: University of Minnesota)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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