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Fenofibrat und pharmakogenetische Auswirkungen bei Dyslipidämie (FPI)

9. Januar 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Der Einfluss genetischer Determinanten der Pharmakogenetik von Fenofibrat auf die Lipidreaktion

Der Zweck der Studie besteht darin herauszufinden, ob die Genetik eine Rolle bei der Vorhersage der Reaktion auf ein häufig verwendetes und von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes Medikament zur Senkung von Triglyceriden und Cholesterin spielt. Die Hypothese: Die Pharmakogenetik von Genen, die den Arzneimittelstoffwechsel (wie der Körper mit dem Arzneimittel umgeht) und die Arzneimittelziele (wie das Arzneimittel auf den Körper wirkt) beeinflussen, beeinflusst, wie eine Person auf das lipidsenkende Medikament Fenofibrat reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, über 200 Probanden auf ausgewählte Kandidatengene zu untersuchen, um als Quelle für Probanden zu dienen, die an einer genotypgesteuerten Untersuchung zur Vorhersagbarkeit der Reaktion basierend auf dem Genotyp teilnehmen können. Reaktionsendpunkte beziehen sich auf Lipidparameter und andere Variablen, die für kardiovaskuläre Endpunkte von Interesse sind. Probanden mit interessanten Genotypen würden dann in eine kurzfristige klinische Studie aufgenommen, in der ihre Reaktion auf Fenofibrat auf der Grundlage ihres in der Screening-Phase ermittelten genetischen Profils bewertet würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Dyslipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und an den geplanten klinischen Untersuchungen teilzunehmen
  • Stimmen Sie der Einnahme einer lipidsenkenden Therapie für 4 Wochen zu und setzen Sie gegebenenfalls lipidsenkende Medikamente für einen Zeitraum von 8 Wochen ab

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Pankreatitis-, Gallenblasenerkrankungen oder Malabsorption (Morbus Crohn usw.)
  • Verwendung von Insulin oder aktuelle Einnahme von Warfarin
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat
  • Prüfpräparatkonsum innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Eine Krankheit, die nach Ansicht des PI den Probanden während der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Genotyp mit hohem Arzneimittelstoffwechsel Alle erhalten Fenofibrat
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg Tabletten einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • TriCor® 145 mg Tabletten
2
Genotyp mit niedrigem Arzneimittelstoffwechsel. Alle erhalten Fenofibrat
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg Tabletten einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • TriCor® 145 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Serumkonzentration von Fenofibrinsäure AUC (0–24 Stunden) für hohe bzw. niedrige Metabolisierer
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir haben die Fläche unter der Kurve (AUC) in µg*h/ml (vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden) im Steady-State für diejenigen von zwei spezifischen Genotypen für unseren UGT2B7-SNP nach der Steady-State-Dosierung von Fenofibrat gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Straka, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0708M15441
  • AHA Grant #0755839Z (Andere Kennung: University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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