Fenofibrato e impacto farmacogenético en la dislipidemia (FPI)
9 de enero de 2020 actualizado por: University of Minnesota
El impacto de los determinantes genéticos de la farmacogenética del fenofibrato en la respuesta lipídica
El propósito del estudio es saber si la genética desempeña un papel en la predicción de la respuesta a un medicamento comúnmente utilizado y aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para reducir los triglicéridos y el colesterol.
La hipótesis: La farmacogenética de los genes que afectan el metabolismo de los fármacos (cómo el cuerpo maneja el fármaco) y los objetivos de los fármacos (cómo actúa el fármaco en el cuerpo) influye en cómo una persona responde al medicamento hipolipemiante: fenofibrato.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores buscan examinar a más de 200 sujetos en busca de genes candidatos seleccionados para que sirvan como fuente de sujetos que puedan participar en una investigación guiada por el genotipo en cuanto a la previsibilidad de la respuesta basada en el genotipo.
Los puntos finales de respuesta se relacionan con los parámetros de lípidos y otras variables de interés para los puntos finales cardiovasculares.
Luego, los sujetos con genotipos de interés se inscribirían en un ensayo clínico a corto plazo que evaluaría su respuesta al fenofibrato en función de su perfil genético determinado en la fase de selección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con dislipidemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Estar dispuesto a participar en el estudio y asistir a los exámenes clínicos programados.
- Consentimiento para tomar la terapia de reducción de lípidos durante 4 semanas y, si es necesario, suspender los agentes de reducción de lípidos durante un período de 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Antecedentes de hígado, riñón, páncreas, pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar o malabsorción (enfermedad de Crohn, etc.)
- Uso de insulina o actualmente tomando warfarina
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan una forma aceptable de anticoncepción
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fenofibrato
- Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días del estudio
- Una enfermedad que, a juicio del PI, pondría en riesgo al sujeto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Genotipo de alto metabolismo del fármaco Todos reciben fenofibrato
|
Comprimidos de fenofibrato de 145 mg una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
2
Genotipo de bajo metabolismo del fármaco Todos reciben fenofibrato
|
Comprimidos de fenofibrato de 145 mg una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: concentración sérica de ácido fenofíbrico AUC (0-24 horas) para metabolizadores altos versus bajos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medimos el área bajo la curva (AUC) en mcg*hr/mL (desde el tiempo 0 hasta las 24 horas) en estado estacionario para aquellos de dos genotipos específicos para nuestro SNP UGT2B7 después de la dosificación en estado estacionario de fenofibrato.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Straka, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Otro identificador: University of Minnesota)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .