Fenofibrát a farmakogenetický dopad u dyslipidemie (FPI)
9. ledna 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Vliv genetických determinant farmakogenetiky fenofibrátu na lipidovou odpověď
Účelem studie je zjistit, zda genetika hraje roli při předpovídání odpovědi na běžně používaný a FDA (Food and Drug Administration) schválený lék na snížení triglyceridů a cholesterolu.
Hypotéza: Farmakogenetika genů, které ovlivňují metabolismus léčiv (jak tělo zachází s léčivem) a cíle léčiva (jak léčivo působí na organismus), ovlivňuje, jak člověk reaguje na hypolipidemiku – fenofibrát.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci se snaží prověřit více než 200 subjektů na vybrané kandidátní geny, které by sloužily jako zdroj subjektů, které se mohou účastnit výzkumu řízeného genotypem, pokud jde o předvídatelnost odpovědi na základě genotypu.
Cílové body odezvy se týkají lipidových parametrů a dalších proměnných, které jsou zajímavé pro kardiovaskulární koncové body.
Subjekty se zájmovými genotypy by pak byly zařazeny do krátkodobé klinické studie hodnotící jejich odpověď na fenofibrát na základě jejich genetického profilu zjištěného ve fázi screeningu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s dyslipidémií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Buďte ochotni zúčastnit se studie a zúčastnit se plánovaných klinických zkoušek
- Souhlas s užíváním hypolipidemické léčby po dobu 4 týdnů a v případě potřeby vysazení hypolipidemik po dobu 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Anamnéza jater, ledvin, slinivky břišní, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo malabsorpce (Crohnova choroba atd.)
- Používání inzulínu nebo současné užívání warfarinu
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
- Alergie nebo přecitlivělost na fenofibrát v anamnéze
- Zkoumané užívání drog do 30 dnů od studie
- Onemocnění, které by podle názoru PI vystavilo subjekt riziku během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Genotyp s vysokým metabolismem léčiv Všichni dostávají fenofibrát
|
Fenofibrát 145 mg tablety jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
2
Genotyp s nízkým metabolismem léčiv Všichni dostávají fenofibrát
|
Fenofibrát 145 mg tablety jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika – sérová koncentrace kyseliny fenofibrové AUC (0-24 hodin) pro rychlí vs nízcí metabolizátoři
Časové okno: 24 hodin
|
Měřili jsme plochu pod křivkou (AUC) v mcg*h/ml (od času 0 do 24 hodin) v ustáleném stavu pro dva specifické genotypy pro náš UGT2B7 SNP po dávkování fenofibrátu v ustáleném stavu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Straka, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Jiný identifikátor: University of Minnesota)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .