Fenofibraat en farmacogenetische impact bij dyslipidemie (FPI)
9 januari 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota
De impact van genetische determinanten van de farmacogenetica van fenofibraat op de lipidenrespons
Het doel van de studie is om te leren of genetica een rol speelt bij het voorspellen van de respons op een veelgebruikte en door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde medicatie voor het verlagen van triglyceriden en cholesterol.
De hypothese: de farmacogenetica van genen die het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden (hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat) en geneesmiddeldoelen (hoe het geneesmiddel op het lichaam inwerkt) beïnvloedt hoe een persoon reageert op de lipidenverlagende medicatie - fenofibraat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen meer dan 200 proefpersonen te screenen op geselecteerde kandidaatgenen om te dienen als een bron van proefpersonen die kunnen deelnemen aan een genotype-geleid onderzoek naar de voorspelbaarheid van de respons op basis van het genotype.
Responseindpunten hebben betrekking op lipideparameters en andere variabelen die van belang zijn voor cardiovasculaire eindpunten.
Proefpersonen met interessante genotypen zouden dan worden opgenomen in een kortdurend klinisch onderzoek waarbij hun reactie op fenofibraat wordt geëvalueerd op basis van hun genetisch profiel dat is vastgesteld tijdens de screeningsfase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met dyslipidemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Wees bereid om deel te nemen aan de studie en deel te nemen aan de geplande klinische examens
- Toestemming voor het nemen van lipidenverlagende therapie gedurende 4 weken en indien nodig stoppen met lipidenverlagende middelen gedurende een periode van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Voorgeschiedenis van lever-, nier-, alvleesklier-, pancreatitis, galblaasziekte of malabsorptie (ziekte van Crohn enz.)
- Gebruik van insuline of gebruik momenteel warfarine
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Geschiedenis van een allergie of overgevoeligheid voor fenofibraat
- Drugsgebruik tijdens onderzoek binnen 30 dagen na het onderzoek
- Een ziekte die naar de mening van de PI de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Hoog geneesmiddelmetabolisme genotype Allen krijgen fenofibraat
|
Fenofibraat 145 mg tabletten eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
2
Genotype met laag geneesmiddelmetabolisme Allen krijgen fenofibraat
|
Fenofibraat 145 mg tabletten eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - serumconcentratie van fenofibrinezuur AUC (0-24 uur) voor snelle versus lage metaboliseerders
Tijdsspanne: 24 uur
|
We maten de oppervlakte onder de curve (AUC) in mcg*uur/ml (van tijd 0 tot 24 uur) bij steady-state voor die van twee specifieke genotypen voor onze UGT2B7 SNP na steady-state dosering van fenofibraat.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J. Straka, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Andere identificatie: University of Minnesota)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .