A fenofibrát és a farmakogenetikai hatás a diszlipidémiában (FPI)
2020. január 9. frissítette: University of Minnesota
A fenofibrát farmakogenetikájának genetikai meghatározóinak hatása a lipidválaszra
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a genetika szerepet játszik-e az általánosan használt és az FDA (Food and Drug Administration) által jóváhagyott triglicerid- és koleszterinszint-csökkentő gyógyszerre adott válasz előrejelzésében.
A hipotézis: A gyógyszeranyagcserét befolyásoló gének (a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert) és a gyógyszercélpontok (a gyógyszer hogyan hat a szervezetre) farmakogenetikája befolyásolja, hogyan reagál az ember a lipidcsökkentő gyógyszerre - fenofibrátra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók több mint 200 alany szűrésére törekednek a kiválasztott jelölt génekre, hogy olyan alanyok forrásaként szolgálhassanak, amelyek részt vehetnek a genotípuson alapuló válasz megjósolhatóságának genotípus-vezérelt vizsgálatában.
A válaszvégpontok a lipidparaméterekre és a kardiovaszkuláris végpontok szempontjából érdekes egyéb változókra vonatkoznak.
Az érdeklődésre számot tartó genotípusú alanyokat ezután egy rövid távú klinikai vizsgálatba vonják be, amely a szűrési fázisban megállapított genetikai profiljuk alapján értékeli a fenofibrátra adott válaszukat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dislipidémiában szenvedő felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban és részt venni a tervezett klinikai vizsgákon
- Hozzájárul a lipidcsökkentő terápia 4 hetes szedéséhez, és ha szükséges, a lipidcsökkentő szerek szedését 8 hétig le kell állítani
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Máj-, vese-, hasnyálmirigy-, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség vagy felszívódási zavar (Crohn-betegség stb.) anamnézisében
- Inzulint vagy jelenleg warfarint szed
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási formát
- A fenofibráttal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Vizsgálati droghasználat a vizsgálatot követő 30 napon belül
- Olyan betegség, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Magas gyógyszermetabolizmus genotípus Mindegyik fenofibrátot kap
|
Fenofibrát 145 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
2
Alacsony gyógyszermetabolizmus genotípus Mindegyik fenofibrátot kap
|
Fenofibrát 145 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika – a fenofibrinsav szérumkoncentrációja AUC (0-24 óra) a magas vagy alacsony metabolizálók számára
Időkeret: 24 óra
|
Megmértük a görbe alatti területet (AUC) mcg*óra/ml-ben (0-tól 24 óráig) egyensúlyi állapotban az UGT2B7 SNP két specifikus genotípusánál fenofibrát steady-state adagolását követően.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J. Straka, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0708M15441
- AHA Grant #0755839Z (Egyéb azonosító: University of Minnesota)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .