待機的結腸直腸手術後の感染予防としてのトリメトプリム-スルファメトキサゾールおよびメトロニダゾールの経口投与
2012年9月27日 更新者：Claes Hjalmarsson、Halmstad County Hospital
選択的結腸直腸手術後の感染予防として、トリメトプリム-スルファメトキサゾールの経口投与とセフロキシムおよびメトロニダゾールの静脈内投与を比較した前向き無作為化盲検多施設試験
結腸直腸手術における現在のスウェーデンの標準的な感染予防法は、セフロキシムとメトロニダゾールの静脈内投与です。 この組み合わせはよく研究されています。 このレジメンの欠点は、セファロスポリンによる治療に起因する「巻き添え被害」であり、この組み合わせは腹部外科感染症の治療の第一線としても機能します。
サーバルのスウェーデンの外科部門は、数年間、経口投与されたトリメトプリム-スルファメトキサゾールとメトロニダゾールの組み合わせを使用してきました.
この組み合わせは経済的であり、効果的であると考えられていますが、これまでその結果は適切に研究されていません.
この研究の目的は、待機的結腸直腸手術後の感染予防におけるこれら 2 つのレジメンの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1073
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、416 85
- Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
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Halmstad、スウェーデン、301 85
- Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
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Karlskrona、スウェーデン、371 85
- Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
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Norrköping、スウェーデン、601 82
- Vrinnevi Hospital
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Skövde、スウェーデン、541 85
- Department of Surgery
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Uddevalla、スウェーデン、451 80
- Department of Surgery, NU-hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 計画されたクリーン/クリーン汚染された結腸直腸切除が行われます
- スウェーデン語の話し言葉と書き言葉を理解する
除外基準:
- 被験薬または対照薬に対する過敏症
- 重度の肝不全
- 血液疾患
- イレウスまたは胃貯留
- 現在の内臓穿孔
- 抗生物質による現在の治療
- ステロイドによる現在の治療
- -計画された手術から4週間以内の細胞毒性または放射線療法
- 活動性IBD（炎症性腸疾患）
- 錠剤を飲み込めない
- この研究を妨害する他の研究
- 現在の妊娠
- 悪い規制糖尿病
- 現在の腸皮瘻または結腸皮膚瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手術予防ごとの通常
セフロキシム (1500mg) 静脈内投与 + メトロニダゾール (1500mg) 麻酔導入時点で静脈内投与
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セフロミム 1500mg i.v.
+ メトロニダゾール 1500mg i.v.
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実験的：経口代替による
トリメトプリム-スルファメトキサゾール（160mg/800mg）p.o.+メトロニダゾール（1200mg）p.o.投与 手術当日午前6時
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トリメトプリム-スルファメトキサゾール (160mg/800mg) p.o. + メトロニダゾール (1200mg) p.o.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚、皮下および腹腔内感染症
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非感染性創傷合併症
時間枠：4週間
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4週間
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吻合の合併症
時間枠：4週間
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4週間
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与えられた薬の副作用
時間枠：4週間
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4週間
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その他の術後感染症
時間枠：入院中
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入院中
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敗血症
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claes Hjalmarsson, MD,PhD、Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月27日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSM
- EudraCT number 2006-006575-20
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。