Trimetoprim-sulfametoxazol e metronidazol administrados por via oral como profilaxia de infecção após cirurgia colorretal eletiva
27 de setembro de 2012 atualizado por: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado, cego e multicêntrico comparando trimetoprim-sulfametoxazol administrado por via oral com cefuroxima e metronidazol administrados por via intravenosa como profilaxia de infecção após cirurgia colorretal eletiva
A profilaxia de infecção sueca padrão atual em cirurgia colorretal é cefuroxima e metronidazol administrados por via intravenosa. esta combinação é bem estudada. As desvantagens do esquema são "danos colaterais" resultantes do tratamento com cefalosporina e que a combinação também serve como primeira linha de tratamento para infecções cirúrgicas abdominais.
Os departamentos cirúrgicos suecos da Serval usaram por alguns anos uma combinação de trimetoprim-sulfametoxazol e metronidazol administrados por via oral.
A combinação é econômica e acredita-se ser eficaz, mas até agora o resultado não foi devidamente pesquisado.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia desses dois esquemas na prevenção de infecção após cirurgia colorretal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1073
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
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Halmstad, Suécia, 301 85
- Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
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Karlskrona, Suécia, 371 85
- Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
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Norrköping, Suécia, 601 82
- Vrinnevi Hospital
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Skövde, Suécia, 541 85
- Department of Surgery
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Uddevalla, Suécia, 451 80
- Department of Surgery, NU-hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- A ressecção colorretal planejada limpa/limpa-contaminada será realizada
- Compreender a língua sueca falada e escrita
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao medicamento teste ou controle
- Insuficiência hepática grave
- discrasia sanguínea
- Íleo ou retenção gástrica
- Perfuração visceral atual
- Tratamento atual com antibióticos
- Tratamento atual com esteróides
- Citotóxico ou radioterapia dentro de 4 semanas da operação planejada
- DII ativa (doença inflamatória intestinal)
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Outro estudo que interfere com este estudo
- Gravidez atual
- Diabetes mal regulado
- Fístula enterocutânea ou colocutânea atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: profilaxia per operatória comum
cefuroxima (1500 mg) i.v.+ metronidazol (1500 mg) i.v. administrado no momento da indução da anestesia
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cefuromina 1500 mg i.v.
+ metronidazol 1500 mg i.v.
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EXPERIMENTAL: Por alternativa oral
Trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg)p.o.+metronidazol (1200mg)p.o.dado às 06h00 do dia da operação
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trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg)p.o.+ metronidazol (1200mg)p.o.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções cutâneas, subcutâneas e intra-abdominais
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações não infecciosas da ferida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Complicações da anastomose
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Reação adversa de medicamento administrado
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Outras infecções pós-operatórias
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Septicemia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Metronidazol
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- TSM
- EudraCT number 2006-006575-20
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