Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt administreret trimethoprim-sulfamethoxazol og metronidazol som profylakse mod infektion efter elektiv kolorektal kirurgi

27. september 2012 opdateret af: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Et prospektivt, randomiseret, blindt, multicenterforsøg, der sammenligner oralt administreret trimethoprim-sulfamethoxazol med intravenøst ​​administreret cefuroxim og metronidazol som profylakse af infektion efter elektiv kolorektal kirurgi

Den nuværende standard svenske infektionsprofylakse ved kolorektal kirurgi er intravenøst ​​administreret cefuroxim og metronidazol. denne kombination er godt undersøgt. Ulemperne ved kuren er "collateral damage" som følge af behandling med en cephalosporin, og at kombinationen også fungerer som den første behandlingslinje for abdominale kirurgiske infektioner.

Serval svenske kirurgiske afdelinger har i nogle år brugt en kombination af oralt administreret trimethoprim-sulfamethoxazol og metronidazol.

Kombinationen er økonomisk og menes at være effektiv, men hidtil er resultatet ikke blevet ordentligt undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to regimer til forebyggelse af infektion efter elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1073

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt ren/rent-kontamineret kolorektal resektion vil blive udført
  • Forstå det talte og skrevne svenske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for test- eller kontrollægemidlet
  • Alvorlig leversvigt
  • Bloddyskrasi
  • Ileus eller gastrisk retention
  • Nuværende visceral perforering
  • Nuværende behandling med antibiotika
  • Nuværende behandling med steroider
  • Cytotoksisk eller strålebehandling inden for 4 uger efter den planlagte operation
  • Aktiv IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ude af stand til at sluge tabletter
  • Anden undersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse
  • Nuværende graviditet
  • Dårlig reguleret diabetes
  • Aktuel enterokutan eller kolokutan fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: almindelig pr operativ profylakse
cefuroxim(1500mg) i.v.+ metronidazol (1500mg)i.v. givet på tidspunktet for induktion af anæstesi
Medicin: cefuroxim og metronidazol
cefuromime 1500mg i.v. + metronidazol 1500mg i.v.
EKSPERIMENTEL: Per mundtlig alternativ
Trimethoprim-sulfamethoxazol(160mg/800mg)p.o.+metronidazol (1200mg)p.o.givet kl. 06.00 på operationsdagen
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol + metronidazol
trimethoprim-sulfamethoxazol (160mg/800mg)p.o.+ metronidazol (1200mg)p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kutane, subkutane og intraabdominale infektioner
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-infektiøse sårkomplikationer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Komplikationer til anastomosen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bivirkning af givet lægemiddel
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andre postoperative infektioner
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold
Septikæmi
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (SKØN)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cefuroxim og metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner