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Oral verabreichtes Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Metronidazol als Infektionsprophylaxe nach einer elektiven kolorektalen Operation

27. September 2012 aktualisiert von: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Eine prospektive, randomisierte, blinde, multizentrische Studie zum Vergleich von oral verabreichtem Trimethoprim-Sulfamethoxazol mit intravenös verabreichtem Cefuroxim und Metronidazol als Infektionsprophylaxe nach einer elektiven kolorektalen Operation

Die derzeitige schwedische Standard-Infektionsprophylaxe in der kolorektalen Chirurgie ist die intravenöse Verabreichung von Cefuroxim und Metronidazol. Diese Kombination ist gut untersucht. Die Nachteile des Regimes sind "Kollateralschäden", die sich aus der Behandlung mit einem Cephalosporin ergeben, und dass die Kombination auch als erste Behandlungslinie für abdominale chirurgische Infektionen dient.

Mehrere schwedische chirurgische Abteilungen verwenden seit einigen Jahren eine Kombination aus oral verabreichtem Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Metronidazol.

Die Kombination ist wirtschaftlich und wird als wirksam angesehen, aber bisher wurden die Ergebnisse nicht richtig erforscht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Regime bei der Prävention von Infektionen nach elektiven kolorektalen Operationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1073

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Schweden, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Schweden, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Geplante saubere/sauber-kontaminierte kolorektale Resektion wird durchgeführt
  • Die schwedische Sprache in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Test- oder Kontrollarzneimittel
  • Schweres Leberversagen
  • Blutdyskrasie
  • Ileus oder Magenretention
  • Aktuelle viszerale Perforation
  • Aktuelle Behandlung mit Antibiotika
  • Aktuelle Behandlung mit Steroiden
  • Zytotoxische oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Operation
  • Aktive IBD (entzündliche Darmerkrankung)
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Andere Studie, die diese Studie stört
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Schlecht regulierter Diabetes
  • Aktuelle enterokutane oder kolokutane Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: gewöhnlich pro operativer Prophylaxe
Cefuroxim (1500 mg) i.v. + Metronidazol (1500 mg) i.v. verabreicht zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Cefuroxim und Metronidazol
Cefuromim 1500 mg i.v. + Metronidazol 1500 mg i.v.
EXPERIMENTAL: Per oraler Alternative
Trimethoprim-Sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) p.o. + Metronidazol (1200 mg) p.o. gegeben um 06.00 Uhr am Tag der Operation
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol + Metronidazol
Trimethoprim-Sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) p.o. + Metronidazol (1200 mg) p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kutane-, subkutane und intraabdominelle Infektionen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht infektiöse Wundkomplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Komplikationen der Anastomose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nebenwirkung des gegebenen Medikaments
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Andere postoperative Infektionen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes
Septikämie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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