Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orálně podávaný trimethoprim-sulfamethoxazol a metronidazol jako profylaxe infekce po elektivní kolorektální chirurgii

27. září 2012 aktualizováno: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Prospektivní, randomizovaná, slepá, multicentrická studie srovnávající orálně podávaný trimethoprim-sulfamethoxazol s intravenózně podávaným cefuroximem a metronidazolem jako profylaxe infekce po elektivní kolorektální chirurgii

Současná standardní švédská profylaxe infekcí v kolorektální chirurgii je intravenózně podávaný cefuroxim a metronidazol. tato kombinace je dobře prostudovaná. Nevýhodou tohoto režimu je „kolaterální poškození“ vyplývající z léčby cefalosporinem a to, že tato kombinace také slouží jako první linie léčby břišních chirurgických infekcí.

Švédská chirurgická oddělení Serval již několik let používají kombinaci orálně podávaného trimethoprim-sulfamethoxazolu a metronidazolu.

Tato kombinace je ekonomická a předpokládá se, že je účinná, ale výsledek nebyl dosud řádně prozkoumán.

Cílem této studie je porovnat účinnost těchto dvou režimů v prevenci infekce po elektivní kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1073

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Švédsko, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Švédsko, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Bude provedena plánovaná čistá/čistá-kontaminovaná kolorektální resekce
  • Rozumět mluvené a psané švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na testovaný nebo kontrolní lék
  • Těžké selhání jater
  • Krevní dyskrazie
  • Ileus nebo žaludeční retence
  • Současná viscerální perforace
  • Současná léčba antibiotiky
  • Současná léčba steroidy
  • Cytotoxická nebo radiační terapie do 4 týdnů od plánované operace
  • Aktivní IBD (zánětlivé onemocnění střev)
  • Neschopnost polykat tablety
  • Jiná studie zasahující do této studie
  • Aktuální těhotenství
  • Špatně regulovaný diabetes
  • Současná enterokutánní nebo kolokutánní píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: běžná na operační profylaxi
cefuroxim (1500 mg) i.v. + metronidazol (1500 mg) i.v. podávaný v okamžiku navození anestezie
Lék: cefuroxim a metronidazol
cefuromim 1500 mg i.v. + metronidazol 1500mg i.v.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální alternativou
Trimethoprim-sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) p.o. + metronidazol (1200 mg) p.o. podáno v 06:00 v den operace
Lék: trimethoprim-sulfamethoxazol + metronidazol
trimethoprim-sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) p.o. + metronidazol (1200 mg) p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kožní, subkutánní a intraabdominální infekce
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neinfekční komplikace rány
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Komplikace anastomózy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Nežádoucí reakce daného léku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Jiné pooperační infekce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici
Septikémie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halmstad County Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cefuroxim a metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit