- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00613769
Oralt administrert trimetoprim-sulfametoksazol og metronidazol som profylakse mot infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi
En prospektiv, randomisert, blind, multisenterforsøk som sammenligner oralt administrert trimetoprim-sulfametoksazol med intravenøst administrert cefuroksim og metronidazol som profylakse mot infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi
Dagens standard svenske infeksjonsprofylakse ved kolorektal kirurgi er intravenøst administrert cefuroksim og metronidazol. denne kombinasjonen er godt studert. Ulempene med kuren er «collateral damage» som følge av behandling med et cefalosporin og at kombinasjonen også fungerer som første behandlingslinje for abdominale kirurgiske infeksjoner.
Serval svenske kirurgiske avdelinger har i noen år brukt en kombinasjon av oralt administrert trimetoprim-sulfametoksazol og metronidazol.
Kombinasjonen er økonomisk og antas å være effektiv, men hittil har resultatet ikke blitt undersøkt ordentlig.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av disse to regimene i forebygging av infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
-
Halmstad, Sverige, 301 85
- Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
-
Karlskrona, Sverige, 371 85
- Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
-
Norrköping, Sverige, 601 82
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Sverige, 541 85
- Department of Surgery
-
Uddevalla, Sverige, 451 80
- Department of Surgery, NU-hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Planlagt ren/rent-kontaminert kolorektal reseksjon vil bli utført
- Forstå svensk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor test- eller kontrollmedisin
- Alvorlig leversvikt
- Bloddyskrasi
- Ileus eller gastrisk retensjon
- Nåværende visceral perforering
- Nåværende behandling med antibiotika
- Nåværende behandling med steroider
- Cytotoksisk eller strålebehandling innen 4 uker etter planlagt operasjon
- Aktiv IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
- Manglende evne til å svelge tabletter
- Andre studier som forstyrrer denne studien
- Nåværende graviditet
- Dårlig regulert diabetes
- Nåværende enterokutan eller kolokutan fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ordinær per operativ profylakse
cefuroksim(1500mg) i.v.+ metronidazol (1500mg)i.v.gitt på tidspunktet for induksjon av anestesi
|
cefuromime 1500mg i.v.
+ metronidazol 1500mg i.v.
|
EKSPERIMENTELL: Per muntlig alternativ
Trimetoprim-sulfametoksazol(160mg/800mg)p.o.+metronidazol (1200mg)p.o.gitt kl. 06.00 på operasjonsdagen
|
trimetoprim-sulfametoksazol (160mg/800mg)p.o.+ metronidazol (1200mg)p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kutane, subkutane og intraabdominale infeksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-infeksiøse sårkomplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Komplikasjoner til anastomosen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Bivirkning av gitt legemiddel
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andre postoperative infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold
|
Septikemi
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Metronidazol
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
Andre studie-ID-numre
- TSM
- EudraCT number 2006-006575-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cefuroksim og metronidazol
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
University of LeedsFullførtInfeksjon på operasjonsstedetStorbritannia
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført