Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt administrert trimetoprim-sulfametoksazol og metronidazol som profylakse mot infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi

27. september 2012 oppdatert av: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

En prospektiv, randomisert, blind, multisenterforsøk som sammenligner oralt administrert trimetoprim-sulfametoksazol med intravenøst ​​administrert cefuroksim og metronidazol som profylakse mot infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi

Dagens standard svenske infeksjonsprofylakse ved kolorektal kirurgi er intravenøst ​​administrert cefuroksim og metronidazol. denne kombinasjonen er godt studert. Ulempene med kuren er «collateral damage» som følge av behandling med et cefalosporin og at kombinasjonen også fungerer som første behandlingslinje for abdominale kirurgiske infeksjoner.

Serval svenske kirurgiske avdelinger har i noen år brukt en kombinasjon av oralt administrert trimetoprim-sulfametoksazol og metronidazol.

Kombinasjonen er økonomisk og antas å være effektiv, men hittil har resultatet ikke blitt undersøkt ordentlig.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av disse to regimene i forebygging av infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1073

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt ren/rent-kontaminert kolorektal reseksjon vil bli utført
  • Forstå svensk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor test- eller kontrollmedisin
  • Alvorlig leversvikt
  • Bloddyskrasi
  • Ileus eller gastrisk retensjon
  • Nåværende visceral perforering
  • Nåværende behandling med antibiotika
  • Nåværende behandling med steroider
  • Cytotoksisk eller strålebehandling innen 4 uker etter planlagt operasjon
  • Aktiv IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
  • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Andre studier som forstyrrer denne studien
  • Nåværende graviditet
  • Dårlig regulert diabetes
  • Nåværende enterokutan eller kolokutan fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ordinær per operativ profylakse
cefuroksim(1500mg) i.v.+ metronidazol (1500mg)i.v.gitt på tidspunktet for induksjon av anestesi
cefuromime 1500mg i.v. + metronidazol 1500mg i.v.
EKSPERIMENTELL: Per muntlig alternativ
Trimetoprim-sulfametoksazol(160mg/800mg)p.o.+metronidazol (1200mg)p.o.gitt kl. 06.00 på operasjonsdagen
trimetoprim-sulfametoksazol (160mg/800mg)p.o.+ metronidazol (1200mg)p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kutane, subkutane og intraabdominale infeksjoner
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-infeksiøse sårkomplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Komplikasjoner til anastomosen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bivirkning av gitt legemiddel
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Andre postoperative infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold
Under sykehusopphold
Septikemi
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cefuroksim og metronidazol

3
Abonnere