선택적 결장직장 수술 후 감염의 예방으로 경구 투여된 Trimethoprim-sulfamethoxazole 및 Metronidazole
2012년 9월 27일 업데이트: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital
선택적 결장직장 수술 후 감염 예방으로서 경구 투여된 Trimethoprim-sulfamethoxazole과 정맥 투여된 Cefuroxime 및 Metronidazole을 비교하는 전향적, 무작위, 맹검, 다기관 시험
결장직장 수술에서 현재 표준 스웨덴 감염 예방은 세푸록심과 메트로니다졸을 정맥으로 투여하는 것입니다. 이 조합은 잘 연구되었습니다. 요법의 단점은 세팔로스포린 치료로 인한 "부수적 손상"이며 이 조합이 복부 외과 감염에 대한 1차 치료로도 사용된다는 점입니다.
Serval Swedish 수술 부서에서는 몇 년 동안 경구 투여된 트리메토프림-설파메톡사졸과 메트로니다졸의 조합을 사용해 왔습니다.
이 조합은 경제적이며 효과적이라고 믿어지지만 지금까지 그 결과에 대한 연구가 제대로 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 선택적 결장직장 수술 후 감염 예방에 있어 이 두 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1073
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
-
Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
-
Karlskrona, 스웨덴, 371 85
- Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
-
Norrköping, 스웨덴, 601 82
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, 스웨덴, 541 85
- Department of Surgery
-
Uddevalla, 스웨덴, 451 80
- Department of Surgery, NU-hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 계획된 깨끗한/깨끗하게 오염된 대장 절제술이 수행됩니다.
- 스웨덴어 구어 및 문어 이해
제외 기준:
- 시험약 또는 대조약에 대한 과민성
- 심한 간부전
- 혈액 질환
- 장폐색 또는 위 정체
- 현재 내장 천공
- 현재 항생제 치료
- 현재 스테로이드 치료
- 수술 예정일로부터 4주 이내 세포독성 또는 방사선 치료
- 활성 IBD(염증성 장 질환)
- 정제를 삼킬 수 없음
- 이 연구를 방해하는 다른 연구
- 현재 임신
- 나쁜 조절 당뇨병
- 현재 장피 또는 결장피 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수술 예방 당 일반
마취유도 시점에 세푸록심(1500mg) 정맥주사 + 메트로니다졸(1500mg) 정맥주사
|
세푸로마임 1500mg i.v.
+ 메트로니다졸 1500mg i.v.
|
|
실험적: 구두 대안 당
트리메토프림-설파메톡사졸(160mg/800mg) 경구 투여 + 메트로니다졸(1200mg) 투여 당일 오전 06:00
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트리메토프림-설파메톡사졸(160mg/800mg)p.o.+ 메트로니다졸(1200mg)p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부, 피하 및 복강 내 감염
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비감염성 상처 합병증
기간: 4 주
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4 주
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문합의 합병증
기간: 4 주
|
4 주
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주어진 약물의 부작용
기간: 4 주
|
4 주
|
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기타 수술 후 감염
기간: 입원 중
|
입원 중
|
|
패혈증
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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