Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orálisan alkalmazott trimetoprim-szulfametoxazol és metronidazol fertőzések megelőzésére elektív kolorektális műtét után

2012. szeptember 27. frissítette: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Prospektív, randomizált, vak, többközpontú vizsgálat, amely az orálisan adott trimetoprim-szulfametoxazolt intravénásan beadott cefuroximmal és metronidazollal hasonlítja össze az elektív kolorektális műtétet követő fertőzések megelőzésében

A jelenlegi standard svéd fertőzésprofilaxis a vastag- és végbélsebészetben a cefuroxim és a metronidazol intravénás beadása. ez a kombináció jól tanulmányozott. A kezelési rend hátránya a cefalosporinnal végzett kezelésből eredő "járulékos károsodás", valamint az, hogy a kombináció a hasi sebészeti fertőzések kezelésének első vonalaként is szolgál.

A Serval svéd sebészeti osztályai néhány éve szájon át alkalmazott trimetoprim-szulfametoxazol és metronidazol kombinációját alkalmazzák.

A kombináció gazdaságos és hatékonynak tekinthető, de ez idáig nem vizsgálták megfelelően az eredményt.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa e két kezelési mód hatékonyságát az elektív kolorektális műtét utáni fertőzések megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1073

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Svédország, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Svédország, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Svédország, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Svédország, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Svédország, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Tervezett tiszta/tiszta-szennyezett kolorektális reszekciót végeznek
  • A svéd beszélt és írott nyelv megértése

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a teszt- vagy kontroll gyógyszerrel szemben
  • Súlyos májelégtelenség
  • Vér diszkrazia
  • Ileus vagy gyomorretenció
  • Jelenlegi zsigeri perforáció
  • Jelenlegi kezelés antibiotikumokkal
  • Jelenlegi kezelés szteroidokkal
  • Citotoxikus vagy sugárkezelés a tervezett műtéttől számított 4 héten belül
  • Aktív IBD (gyulladásos bélbetegség)
  • Képtelenség a tabletták lenyelésére
  • Más tanulmány, amely zavarja ezt a vizsgálatot
  • Jelenlegi terhesség
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Jelenlegi enterocutan vagy coloccutan fisztula

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: szokásos műtéti profilaxis szerint
cefuroxim (1500 mg) intravénásán + metronidazol (1500 mg) intravénásán az érzéstelenítés beadásának időpontjában
Drog: cefuroxim és metronidazol
cefuromim 1500 mg i.v. + metronidazol 1500 mg i.v.
KÍSÉRLETI: Orális alternatíva szerint
Trimetoprim-szulfametoxazol (160mg/800mg) po.o.+metronidazol (1200mg)po
Drog: trimetoprim-szulfametoxazol + metronidazol
trimetoprim-szulfametoxazol (160mg/800mg)p.o.+ metronidazol (1200mg)p.o.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőr-, szubkután és intraabdominális fertőzések
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem fertőző seb szövődmények
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az anasztomózis szövődményei
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az adott gyógyszer mellékhatása
Időkeret: 4 hét
4 hét
Egyéb posztoperatív fertőzések
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
Kórházi tartózkodás alatt
Vérmérgezés
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halmstad County Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cefuroxim és metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel