Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimetoprim-sulfametoksazol i metronidazol podawany doustnie jako profilaktyka infekcji po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego

27 września 2012 zaktualizowane przez: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Prospektywne, randomizowane, ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące podawany doustnie trimetoprim-sulfametoksazol z podawanymi dożylnie cefuroksymem i metronidazolem jako profilaktyka infekcji po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego

Obecnie standardem szwedzkiej profilaktyki zakażeń w chirurgii jelita grubego jest dożylne podawanie cefuroksymu i metronidazolu. ta kombinacja jest dobrze zbadana. Wadą schematu jest „szkoda uboczna” wynikająca z leczenia cefalosporyną oraz fakt, że połączenie to służy również jako pierwsza linia leczenia infekcji chirurgicznych jamy brzusznej.

Szwedzkie oddziały chirurgiczne Serval od kilku lat stosują kombinację doustnie podawanego trimetoprimu z sulfametoksazolem i metronidazolem.

Kombinacja jest ekonomiczna i uważana za skuteczną, ale jak dotąd jej wyniki nie zostały odpowiednio zbadane.

Celem pracy jest porównanie skuteczności tych dwóch schematów leczenia w zapobieganiu zakażeniom po planowych operacjach jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1073

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Szwecja, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Szwecja, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Szwecja, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zostanie przeprowadzona planowa resekcja jelita grubego czystego/czystego skażonego
  • Rozumienie języka szwedzkiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na badany lub kontrolny lek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Dyskrazja krwi
  • Niedrożność jelit lub zatrzymanie żołądka
  • Obecna perforacja trzewna
  • Obecne leczenie antybiotykami
  • Obecne leczenie sterydami
  • Terapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od planowanej operacji
  • Aktywne IBD (nieswoiste zapalenie jelit)
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Inne badanie kolidujące z tym badaniem
  • Aktualna ciąża
  • Źle uregulowana cukrzyca
  • Obecna przetoka jelitowo-skórna lub jelitowo-skórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła profilaktyka operacyjna
cefuroksym (1500 mg) dożylnie + metronidazol (1500 mg) dożylnie w momencie wprowadzenia do znieczulenia
Lek: cefuroksym i metronidazol
cefuromim 1500 mg i.v. + metronidazol 1500mg i.v.
EKSPERYMENTALNY: Według alternatywy doustnej
Trimetoprim-sulfametoksazol (160mg/800mg) doustnie + metronidazol (1200mg) doustnie o godz. 06.00 w dniu operacji
Lek: trimetoprim-sulfametoksazol + metronidazol
trimetoprim-sulfametoksazol (160 mg/800 mg) doustnie + metronidazol (1200 mg) doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenia skórne, podskórne i wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezakaźne powikłania rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Powikłania zespolenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Działanie niepożądane danego leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Inne infekcje pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu
Posocznica
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cefuroksym i metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj