Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt administrerad trimetoprim-sulfametoxazol och metronidazol som profylax mot infektion efter elektiv kolorektal kirurgi

27 september 2012 uppdaterad av: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

En prospektiv, randomiserad, blind, multicenterstudie som jämför oralt administrerat trimetoprim-sulfametoxazol med intravenöst administrerat cefuroxim och metronidazol som profylax mot infektion efter elektiv kolorektal kirurgi

Den nuvarande vanliga svenska infektionsprofylaxen inom kolorektal kirurgi är intravenöst administrerat cefuroxim och metronidazol. denna kombination är väl studerad. Nackdelarna med kuren är "collateral damage" till följd av behandling med en cefalosporin och att kombinationen även fungerar som första behandlingslinjen för kirurgiska infektioner i buken.

Servala svenska kirurgiska avdelningar har under några år använt en kombination av oralt administrerat trimetoprim-sulfametoxazol och metronidazol.

Kombinationen är ekonomisk och tros vara effektiv men hittills har resultatet inte undersökts ordentligt.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av dessa två regimer för att förebygga infektion efter elektiv kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1073

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Planerad ren/renförorenad kolorektal resektion kommer att utföras
  • Förstå svenska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot test- eller kontrollläkemedlet
  • Allvarlig leversvikt
  • Bloddyskrasi
  • Ileus eller magretention
  • Aktuell visceral perforering
  • Nuvarande behandling med antibiotika
  • Nuvarande behandling med steroider
  • Cytotoxisk eller strålbehandling inom 4 veckor efter den planerade operationen
  • Aktiv IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Oförmåga att svälja tabletter
  • Annan studie som stör denna studie
  • Nuvarande graviditet
  • Dåligt reglerad diabetes
  • Aktuell enterokutan eller kolokutan fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ordinarie per operativ profylax
cefuroxim(1500mg) i.v.+ metronidazol (1500mg)i.v. ges vid tidpunkten för induktion av anestesi
Läkemedel: cefuroxim och metronidazol
cefuromim 1500mg i.v. + metronidazol 1500 mg i.v.
EXPERIMENTELL: Per muntligt alternativ
Trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg)p.o.+metronidazol (1200mg)p.o.given kl. 06.00 på operationsdagen
Läkemedel: trimetoprim-sulfametoxazol + metronidazol
trimetoprim-sulfametoxazol (160mg/800mg)p.o.+ metronidazol (1200mg)p.o.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hud-, subkutana och intraabdominala infektioner
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-infektiösa sårkomplikationer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Komplikationer till anastomos
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Biverkning av givet läkemedel
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andra postoperativa infektioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse
Sepsis
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cefuroxim och metronidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera