- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00613769
Пероральное введение триметоприма-сульфаметоксазола и метронидазола в качестве профилактики инфекции после плановой колоректальной хирургии
Проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее пероральный триметоприм-сульфаметоксазол с внутривенным введением цефуроксима и метронидазола в качестве профилактики инфекции после плановой колоректальной хирургии
Текущая стандартная шведская профилактика инфекций в колоректальной хирургии заключается в внутривенном введении цефуроксима и метронидазола. это сочетание хорошо изучено. Недостатками схемы являются «сопутствующее повреждение», возникающее в результате лечения цефалоспорином, и то, что комбинация также служит в качестве первой линии лечения абдоминальных хирургических инфекций.
Шведские хирургические отделения Serval в течение нескольких лет использовали комбинацию триметоприма-сульфаметоксазола и метронидазола для перорального применения.
Комбинация экономична и считается эффективной, но до сих пор ее результаты не были должным образом исследованы.
Целью данного исследования является сравнение эффективности этих двух схем в профилактике инфекции после плановой колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 85
- Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
-
Halmstad, Швеция, 301 85
- Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
-
Karlskrona, Швеция, 371 85
- Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
-
Norrköping, Швеция, 601 82
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Швеция, 541 85
- Department of Surgery
-
Uddevalla, Швеция, 451 80
- Department of Surgery, NU-hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Будет выполнена запланированная чистая/чисто-загрязненная колоректальная резекция.
- Понимать устный и письменный шведский язык
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к тестируемому или контрольному препарату
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Дискразия крови
- Илеус или задержка желудка
- Текущая висцеральная перфорация
- Текущее лечение антибиотиками
- Текущее лечение стероидами
- Цитотоксическая или лучевая терапия в течение 4 недель после планируемой операции
- Активное ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)
- Неспособность глотать таблетки
- Другое исследование, мешающее этому исследованию
- Текущая беременность
- Плохо регулируемый диабет
- Текущая кишечно-кожная или толстокожная фистула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная на оперативную профилактику
цефуроксим (1500 мг) в/в + метронидазол (1500 мг) в/в в момент индукции анестезии
|
цефуромим 1500 мг в/в
+ метронидазол 1500 мг в/в
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: За устную альтернативу
Триметоприм-сульфаметоксазол (160 мг/800 мг) перорально + метронидазол (1200 мг) перорально в 06:00 в день операции
|
триметоприм-сульфаметоксазол (160 мг/800 мг) перорально + метронидазол (1200 мг) перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кожные, подкожные и внутрибрюшные инфекции
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неинфекционные раневые осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Осложнения на анастомоз
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Побочная реакция на данный препарат
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие послеоперационные инфекции
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Во время пребывания в больнице
|
Септицемия
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Метронидазол
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Цефуроксим
- Цефуроксим аксетил
Другие идентификационные номера исследования
- TSM
- EudraCT number 2006-006575-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цефуроксим и метронидазол
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный