Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение триметоприма-сульфаметоксазола и метронидазола в качестве профилактики инфекции после плановой колоректальной хирургии

27 сентября 2012 г. обновлено: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Проспективное, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее пероральный триметоприм-сульфаметоксазол с внутривенным введением цефуроксима и метронидазола в качестве профилактики инфекции после плановой колоректальной хирургии

Текущая стандартная шведская профилактика инфекций в колоректальной хирургии заключается в внутривенном введении цефуроксима и метронидазола. это сочетание хорошо изучено. Недостатками схемы являются «сопутствующее повреждение», возникающее в результате лечения цефалоспорином, и то, что комбинация также служит в качестве первой линии лечения абдоминальных хирургических инфекций.

Шведские хирургические отделения Serval в течение нескольких лет использовали комбинацию триметоприма-сульфаметоксазола и метронидазола для перорального применения.

Комбинация экономична и считается эффективной, но до сих пор ее результаты не были должным образом исследованы.

Целью данного исследования является сравнение эффективности этих двух схем в профилактике инфекции после плановой колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1073

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Швеция, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Швеция, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Швеция, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Швеция, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Будет выполнена запланированная чистая/чисто-загрязненная колоректальная резекция.
  • Понимать устный и письменный шведский язык

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к тестируемому или контрольному препарату
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Дискразия крови
  • Илеус или задержка желудка
  • Текущая висцеральная перфорация
  • Текущее лечение антибиотиками
  • Текущее лечение стероидами
  • Цитотоксическая или лучевая терапия в течение 4 недель после планируемой операции
  • Активное ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)
  • Неспособность глотать таблетки
  • Другое исследование, мешающее этому исследованию
  • Текущая беременность
  • Плохо регулируемый диабет
  • Текущая кишечно-кожная или толстокожная фистула

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: обычная на оперативную профилактику
цефуроксим (1500 мг) в/в + метронидазол (1500 мг) в/в в момент индукции анестезии
цефуромим 1500 мг в/в + метронидазол 1500 мг в/в
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: За устную альтернативу
Триметоприм-сульфаметоксазол (160 мг/800 мг) перорально + метронидазол (1200 мг) перорально в 06:00 в день операции
триметоприм-сульфаметоксазол (160 мг/800 мг) перорально + метронидазол (1200 мг) перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кожные, подкожные и внутрибрюшные инфекции
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неинфекционные раневые осложнения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Осложнения на анастомоз
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Побочная реакция на данный препарат
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Другие послеоперационные инфекции
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Во время пребывания в больнице
Септицемия
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цефуроксим и метронидазол

Подписаться