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Trimetoprim-sulfametossazolo e metronidazolo somministrati per via orale come profilassi dell'infezione dopo chirurgia colorettale elettiva

27 settembre 2012 aggiornato da: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, multicentrico che confronta trimetoprim-sulfametossazolo somministrato per via orale con cefuroxima e metronidazolo somministrati per via endovenosa come profilassi dell'infezione dopo chirurgia colorettale elettiva

L'attuale profilassi svedese delle infezioni nella chirurgia del colon-retto consiste nella somministrazione endovenosa di cefuroxima e metronidazolo. questa combinazione è ben studiata. Gli svantaggi del regime sono il "danno collaterale" derivante dal trattamento con una cefalosporina e che la combinazione funge anche da prima linea di trattamento per le infezioni chirurgiche addominali.

I reparti chirurgici svedesi Serval hanno utilizzato per alcuni anni una combinazione di trimetoprim-sulfametossazolo somministrato per via orale e metronidazolo.

La combinazione è economica e ritenuta efficace, ma finora i risultati non sono stati adeguatamente studiati.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di questi due regimi nella prevenzione delle infezioni dopo chirurgia elettiva del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1073

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Svezia, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Svezia, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Svezia, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Verrà eseguita una resezione colorettale pianificata pulita/pulita-contaminata
  • Comprendere la lingua svedese parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al farmaco in esame o di controllo
  • Grave insufficienza epatica
  • Discrasia ematica
  • Ileo o ritenzione gastrica
  • Attuale perforazione viscerale
  • Trattamento in corso con antibiotici
  • Attuale trattamento con steroidi
  • Terapia citotossica o radioterapica entro 4 settimane dall'operazione pianificata
  • IBD attiva (malattia infiammatoria intestinale)
  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Altro studio che interferisce con questo studio
  • Gravidanza in corso
  • Diabete regolato male
  • Fistola enterocutanea o colocutanea attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ordinaria per profilassi operatoria
cefuroxima (1500 mg) i.v. + metronidazolo (1500 mg) i.v. somministrato al momento dell'induzione dell'anestesia
Droga: cefuroxima e metronidazolo
cefuromima 1500 mg i.v. + metronidazolo 1500 mg i.v.
SPERIMENTALE: Per alternativa orale
Trimetoprim-sulfametossazolo(160mg/800mg)p.o.+metronidazolo (1200mg)p.o.somministrato alle 06:00 del giorno dell'intervento
Droga: trimetoprim-sulfametossazolo + metronidazolo
trimetoprim-sulfametossazolo (160mg/800mg)p.o.+ metronidazolo (1200mg)p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni cutanee, sottocutanee e intraddominali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze della ferita non infettive
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Complicazioni all'anastomosi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Reazione avversa del farmaco somministrato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Altre infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Durante la degenza in ospedale
Setticemia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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