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Triméthoprime-sulfaméthoxazole et métronidazole administrés par voie orale comme prophylaxie de l'infection après une chirurgie colorectale élective

27 septembre 2012 mis à jour par: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Un essai prospectif, randomisé, en aveugle et multicentrique comparant le triméthoprime-sulfaméthoxazole administré par voie orale avec le céfuroxime et le métronidazole administrés par voie intraveineuse comme prophylaxie de l'infection après une chirurgie colorectale élective

La prophylaxie suédoise standard actuelle des infections en chirurgie colorectale est le céfuroxime et le métronidazole administrés par voie intraveineuse. cette combinaison est bien étudiée. Les inconvénients du régime sont les "dommages collatéraux" résultant du traitement avec une céphalosporine et le fait que la combinaison sert également de première ligne de traitement pour les infections chirurgicales abdominales.

Les services chirurgicaux suédois de Serval utilisent depuis quelques années une combinaison de triméthoprime-sulfaméthoxazole et de métronidazole administrés par voie orale.

La combinaison est économique et considérée comme efficace, mais jusqu'à présent, les résultats n'ont pas été correctement étudiés.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de ces deux régimes dans la prévention de l'infection après une chirurgie colorectale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1073

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Suède, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Suède, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Suède, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Suède, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Une résection colorectale planifiée propre/propre-contaminée sera effectuée
  • Comprendre la langue suédoise parlée et écrite

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au médicament test ou témoin
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Dyscrasie sanguine
  • Iléus ou rétention gastrique
  • Perforation viscérale actuelle
  • Traitement actuel avec des antibiotiques
  • Traitement actuel avec des stéroïdes
  • Cytotoxique ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'opération prévue
  • MII active (maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Incapacité à avaler des comprimés
  • Autre étude interférant avec cette étude
  • Grossesse en cours
  • Diabète mal régulé
  • Fistule entérocutanée ou colocutanée actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: prophylaxie peropératoire ordinaire
céfuroxime (1 500 mg) i.v. + métronidazole (1 500 mg) administré par voie intraveineuse au moment de l'induction de l'anesthésie
Médicament: céfuroxime et métronidazole
céfuromime 1500mg i.v. + métronidazole 1500mg i.v.
EXPÉRIMENTAL: Par alternative orale
Triméthoprime-sulfaméthoxazole(160mg/800mg)p.o.+métronidazole (1200mg)p.o.administré à 06h00 le jour de l'opération
Médicament: triméthoprime-sulfaméthoxazole + métronidazole
triméthoprime-sulfaméthoxazole (160mg/800mg)p.o.+ métronidazole (1200mg)p.o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infections cutanées, sous-cutanées et intra-abdominales
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications de plaies non infectieuses
Délai: 4 semaines
4 semaines
Complications à l'anastomose
Délai: 4 semaines
4 semaines
Effet indésirable du médicament donné
Délai: 4 semaines
4 semaines
Autres infections postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital
Septicémie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halmstad County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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