Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal toegediend trimethoprim-sulfamethoxazol en metronidazol als profylaxe van infectie na electieve colorectale chirurgie

27 september 2012 bijgewerkt door: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, blinde, multicenter studie waarin oraal toegediend trimethoprim-sulfamethoxazol wordt vergeleken met intraveneus toegediend cefuroxim en metronidazol als profylaxe van infectie na electieve colorectale chirurgie

De huidige standaard Zweedse infectieprofylaxe bij colorectale chirurgie is intraveneus toegediend cefuroxim en metronidazol. deze combinatie is goed bestudeerd. De nadelen van het regime zijn "bijkomende schade" als gevolg van behandeling met een cefalosporine en dat de combinatie ook dient als eerstelijnsbehandeling voor abdominale chirurgische infecties.

De Zweedse chirurgische afdelingen van Serval gebruiken al enkele jaren een combinatie van oraal toegediend trimethoprim-sulfamethoxazol en metronidazol.

De combinatie is economisch en wordt verondersteld effectief te zijn, maar tot nu toe is het resultaat niet goed onderzocht.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van deze twee regimes in de preventie van infectie na electieve colorectale chirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1073

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Zweden, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Zweden, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Zweden, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Zweden, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geplande schone/schoon-verontreinigde colorectale resectie zal worden uitgevoerd
  • Zweeds gesproken en geschreven taal verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het test- of controlegeneesmiddel
  • Ernstig leverfalen
  • Bloeddyscrasie
  • Ileus of maagretentie
  • Huidige viscerale perforatie
  • Huidige behandeling met antibiotica
  • Huidige behandeling met steroïden
  • Cytotoxisch of radiotherapie binnen 4 weken na de geplande operatie
  • Actieve IBD (inflammatoire darmziekte)
  • Onvermogen om tabletten door te slikken
  • Andere studie interfereert met deze studie
  • Huidige zwangerschap
  • Slecht gereguleerde diabetes
  • Huidige enterocutane of colocutane fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: gewone per operatieve profylaxe
cefuroxim (1500 mg) i.v. + metronidazol (1500 mg) i.v. gegeven op het tijdstip van inductie van anesthesie
Geneesmiddel: cefuroxim en metronidazol
cefuromime 1500mg i.v. + metronidazol 1500mg i.v.
EXPERIMENTEEL: Per oraal alternatief
Trimethoprim-sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) p.o. +metronidazol (1200 mg) p.o. toegediend om 06.00 uur op de dag van de operatie
Geneesmiddel: trimethoprim-sulfamethoxazol + metronidazol
trimethoprim-sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) p.o. + metronidazol (1200 mg) p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huid-, onderhuidse en intra-abdominale infecties
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-infectieuze wondcomplicaties
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Complicaties van de anastomose
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bijwerking van een bepaald geneesmiddel
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Andere postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdens ziekenhuisverblijf
Bloedvergiftiging
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halmstad County Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren