口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑和甲硝唑预防择期结直肠手术后的感染
2012年9月27日 更新者：Claes Hjalmarsson、Halmstad County Hospital
比较口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑与静脉注射头孢呋辛和甲硝唑预防择期结直肠手术后感染的前瞻性、随机、盲法、多中心试验
目前瑞典在结直肠手术中的标准感染预防是静脉注射头孢呋辛和甲硝唑。 这种组合得到了很好的研究。 该方案的缺点是头孢菌素治疗导致的“附带损害”，并且该组合也可作为腹部手术感染的一线治疗。
许多瑞典外科部门多年来一直使用口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑和甲硝唑的组合。
这种组合是经济的并且被认为是有效的，但迄今为止尚未对结果进行适当的研究。
本研究的目的是比较这两种方案在预防择期结直肠手术后感染方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1073
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、416 85
- Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
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Halmstad、瑞典、301 85
- Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
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Karlskrona、瑞典、371 85
- Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
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Norrköping、瑞典、601 82
- Vrinnevi Hospital
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Skövde、瑞典、541 85
- Department of Surgery
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Uddevalla、瑞典、451 80
- Department of Surgery, NU-hospitals
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 将执行计划的清洁/清洁污染的结直肠切除术
- 理解瑞典语口语和书面语
排除标准：
- 对受试药或对照药过敏
- 严重肝功能衰竭
- 血恶液质
- 肠梗阻或胃潴留
- 当前内脏穿孔
- 目前抗生素治疗
- 目前用类固醇治疗
- 计划手术后 4 周内进行细胞毒性或放射治疗
- 活动性 IBD（炎症性肠病）
- 无法吞服药片
- 干扰本研究的其他研究
- 目前怀孕
- 失调的糖尿病
- 目前有肠皮或结肠皮瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：普通每次手术预防
头孢呋辛（1500 毫克）静脉注射 + 甲硝唑（1500 毫克）静脉注射，在麻醉诱导的时间点给予
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头孢呋辛 1500mg 静脉注射
+ 甲硝唑 1500mg i.v.
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实验性的：口服替代品
甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑(160mg/800mg)p.o.+甲硝唑(1200mg)p.o.给药于手术当天早上6点
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甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (160mg/800mg)p.o.+ 甲硝唑 (1200mg)p.o.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤、皮下和腹腔内感染
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非感染性伤口并发症
大体时间：4周
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4周
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吻合并发症
大体时间：4周
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4周
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给定药物的不良反应
大体时间：4周
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4周
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其他术后感染
大体时间：住院期间
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住院期间
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败血症
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claes Hjalmarsson, MD,PhD、Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月27日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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