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Trimetoprim-sulfametoxazol y metronidazol administrados por vía oral como profilaxis de la infección después de la cirugía colorrectal electiva

27 de septiembre de 2012 actualizado por: Claes Hjalmarsson, Halmstad County Hospital

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego y multicéntrico que compara trimetoprim-sulfametoxazol administrado por vía oral con cefuroxima y metronidazol administrados por vía intravenosa como profilaxis de la infección después de una cirugía colorrectal electiva

La profilaxis de infección sueca estándar actual en cirugía colorrectal es cefuroxima y metronidazol administrados por vía intravenosa. esta combinación está bien estudiada. Las desventajas del régimen son los "daños colaterales" resultantes del tratamiento con una cefalosporina y que la combinación también sirve como primera línea de tratamiento para las infecciones quirúrgicas abdominales.

Los departamentos quirúrgicos suecos de Serval han utilizado durante algunos años una combinación de trimetoprim-sulfametoxazol y metronidazol administrados por vía oral.

La combinación es económica y se cree que es efectiva, pero hasta ahora no se ha investigado adecuadamente el resultado.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de estos dos regímenes en la prevención de infecciones después de la cirugía colorrectal electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1073

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Department of Surgery, University hospital Sahlgrenska/Östra
      • Halmstad, Suecia, 301 85
        • Department of Surgery and oncology, Halland Hospital in Halmstad
      • Karlskrona, Suecia, 371 85
        • Department of surgery, Community Hospital i Karlskrona
      • Norrköping, Suecia, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Suecia, 541 85
        • Department of Surgery
      • Uddevalla, Suecia, 451 80
        • Department of Surgery, NU-hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Se realizará una resección colorrectal planificada limpia/limpia-contaminada
  • Comprender el idioma sueco hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al fármaco de prueba o de control
  • Insuficiencia hepática grave
  • Discrasia sanguínea
  • Íleo o retención gástrica
  • Perforación visceral actual
  • Tratamiento actual con antibióticos
  • Tratamiento actual con esteroides
  • Terapia citotóxica o radioterapia dentro de las 4 semanas de la operación planificada
  • EII activa (enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Incapacidad para tragar tabletas
  • Otro estudio que interfiere con este estudio
  • Embarazo actual
  • Diabetes mal regulada
  • Fístula enterocutánea o colocutánea actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ordinaria por profilaxis operatoria
cefuroxima (1500 mg) i.v.+ metronidazol (1500 mg) i.v. administrado en el momento de la inducción de la anestesia
Droga: cefuroxima y metronidazol
cefuromima 1500 mg i.v. + metronidazol 1500 mg i.v.
EXPERIMENTAL: Por alternativa oral
Trimetoprim-sulfametoxazol (160 mg/800 mg) por vía oral + metronidazol (1200 mg) por vía oral administrado a las 06:00 a. m. del día de la operación
Droga: trimetoprim-sulfametoxazol + metronidazol
trimetoprim-sulfametoxazol (160 mg/800 mg) p.o.+ metronidazol (1200 mg) p.o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones cutáneas, subcutáneas e intraabdominales
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones de heridas no infecciosas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Complicaciones de la anastomosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Reacción adversa del fármaco dado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Otras infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
Durante la estancia hospitalaria
Septicemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halmstad County Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Claes Hjalmarsson, MD,PhD, Department of Surgery and Oncology, Halland Hospital Halmstad, 301 85 Halmstad, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSM
  • EudraCT number 2006-006575-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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