人工呼吸器関連肺炎の予防における乳酸菌 GG
2010年3月17日 更新者：Creighton University
人工呼吸器関連肺炎の予防における乳酸菌 GG:前向き、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検研究
この研究では、天然に存在する乳酸菌種の経口投与が人工呼吸器関連肺炎の発生率を減らし、集中治療室(ICU)の数を減らすかどうかを調べるために、栄養チューブを介して1日2回口と胃に送達される乳酸菌、またはプロバイオティクスを利用しています。合併症。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目的は、集中治療室 (ICU) の合併症を軽減するために、人工呼吸器を使用している患者の口腔および胃の細菌叢を変えることの有用性を判断することです。
具体的には、私たちの目標は、天然に存在する乳酸菌種の経口投与が人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を減らすかどうかを判断することです。
ICU への入院には通常、病原性微生物による自然の胃腸 (GI) および口腔咽頭の異常増殖が伴います。
気管内挿管を必要とする患者は、おそらく変化した口腔咽頭細菌叢の微小吸引によって、VAP を発症する傾向があります。
VAP 率を削減することで、ICU の転帰を改善し、ICU の出費を最小限に抑え、そして最も重要なことに、罹患率と死亡率を減少させることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内科、外科、または心臓の ICU への入院
- 年齢 19 歳以上 (ネブラスカ州の成人年齢)
- 72 時間以上の気管内挿管が必要と予想される
- 入院中の最初の挿管
- 患者の治療を担当する主治医の承認
- 挿管後 24 時間以内のインフォームド代理同意
除外基準:
- 妊娠
- 薬理学的免疫抑制（毎日10mg以上のプレドニゾン、または少なくとも14日間同等のプレドニゾン）
- 自然免疫抑制: 1) 既知の HIV 疾患または AIDS、2) 悪性腫瘍の病歴、3) 多臓器系不全
- 人工心臓弁または生体人工心臓弁の設置歴
- 人工血管移植歴
- 心臓外傷
- リウマチ熱、心内膜炎、先天性噴門異常、または後天性噴門異常の既往
- 現在の入院に伴う胃食道の手術または穿孔
- 現在の入院に伴う腸の手術または穿孔
- 重大な中咽頭粘膜損傷
- 気管切開の設置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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12時間ごとに、不活性植物炭水化物イヌリンを含む単一の同一のプラセボカプセルの内容物を3mlの水溶性ゼリーに懸濁します。
この懸濁液は、滅菌注射器を介して口腔咽頭粘膜に適用されます。
2 番目のプラセボ カプセルの内容物を 10 ml の滅菌水に懸濁し、NG チューブに押し込み、続いて 10 mL の空気を注入して完全に投与します。
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アクティブコンパレータ：1
乳酸菌
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12時間ごとに、ラクトバチルスGGを含む1つのカプセルの内容物が3mlの水溶性ゼリーに懸濁されます。
懸濁液は滅菌注射器を介して口腔咽頭粘膜に適用されます。
2 番目のカプセルの内容物を 10 ml の滅菌水に懸濁し、NG タブに押し込み、続いて 10 mL の空気を注入して完全な投与を確保します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ラクトバチルスGGを投与された患者において、口腔スワブ、経鼻胃吸引液、および低侵襲気管支肺胞洗浄液サンプルからの培養物中の病原性細菌密度の増加が少ないかどうかを判定する。
時間枠：挿管中は毎日
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挿管中は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管患者へのラクトバチルス GG の投与が臨床的に診断された VAP を減少させるか、微生物学的に診断された VAP を減少させるか、死亡率と人工呼吸器の持続時間、および総抗生物質消費量に影響を与えるかどうかを評価する。
時間枠：挿管中は毎日
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挿管中は毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee Morrow, MD、Assistant Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
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- Johanson WG Jr, Pierce AK, Sanford JP, Thomas GD. Nosocomial respiratory infections with gram-negative bacilli. The significance of colonization of the respiratory tract. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):701-6. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-701. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Hance AJ, Montravers P, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia in ventilated patients: a cohort study evaluating attributable mortality and hospital stay. Am J Med. 1993 Mar;94(3):281-8. doi: 10.1016/0002-9343(93)90060-3.
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- Ben-Menachem T, Fogel R, Patel RV, Touchette M, Zarowitz BJ, Hadzijahic N, Divine G, Verter J, Bresalier RS. Prophylaxis for stress-related gastric hemorrhage in the medical intensive care unit. A randomized, controlled, single-blind study. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):568-75. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00003.
- Bengmark S, Gianotti L. Nutritional support to prevent and treat multiple organ failure. World J Surg. 1996 May;20(4):474-81. doi: 10.1007/s002689900075.
- Craven DE, Steger KA, Barber TW. Preventing nosocomial pneumonia: state of the art and perspectives for the 1990s. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):44S-53S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90343-v.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Holzapfel WH, Haberer P, Geisen R, Bjorkroth J, Schillinger U. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):365S-373S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.365s.
- Isolauri E. Probiotics in human disease. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1142S-1146S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1142S.
- Johanson WG Jr, Seidenfeld JJ, de los Santos R, Coalson JJ, Gomez P. Prevention of nosocomial pneumonia using topical and parenteral antimicrobial agents. Am Rev Respir Dis. 1988 Feb;137(2):265-72. doi: 10.1164/ajrccm/137.2.265.
- Saavedra JM. Clinical applications of probiotic agents. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1147S-1151S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1147S.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月17日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。