Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus GG w profilaktyce respiratorowego zapalenia płuc

17 marca 2010 zaktualizowane przez: Creighton University

Lactobacillus GG w profilaktyce respiratorowego zapalenia płuc: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu wykorzystano bakterie Lactobacillus lub probiotyki, podawane dwa razy dziennie do jamy ustnej i żołądka przez sondę do karmienia, w celu ustalenia, czy doustne podawanie naturalnie występujących gatunków Lactobacillus zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem, a tym samym zmniejsza liczbę oddziałów intensywnej terapii (OIOM) komplikacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długofalowym celem tych badań jest określenie przydatności zmiany flory bakteryjnej jamy ustnej i żołądka u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu ograniczenia powikłań na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W szczególności naszym celem jest ustalenie, czy doustne podawanie naturalnie występujących gatunków Lactobacillus zmniejsza częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP). Przyjęciu na OIOM często towarzyszy przerost naturalnej flory przewodu pokarmowego i jamy ustnej i gardła przez drobnoustroje chorobotwórcze. Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej są predysponowani do rozwoju VAP, przypuszczalnie poprzez mikroaspirację zmienionej flory jamy ustnej i gardła. Mamy nadzieję, że zmniejszając częstość VAP, poprawimy wyniki OIOM, zminimalizujemy wydatki na OIOM, a co najważniejsze, zmniejszymy zachorowalność i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM medyczny, chirurgiczny lub kardiologiczny
  • Wiek 19 lat lub więcej (wiek pełnoletności w stanie Nebraska)
  • Przewidywana potrzeba >72 godzin intubacji dotchawiczej
  • Wstępna intubacja podczas hospitalizacji
  • Zgoda lekarza prowadzącego odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem
  • Świadoma zgoda matki zastępczej w ciągu 24 godzin od intubacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Farmakologiczna immunosupresja (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik przez co najmniej 14 dni)
  • Natywna immunosupresja: 1) znana choroba HIV lub AIDS, 2) nowotwór złośliwy w wywiadzie, 3) niewydolność wielonarządowa
  • Historia umieszczania protez lub bioprotez zastawek serca
  • Historia umieszczania protez naczyniowych
  • Uraz serca
  • Historia gorączki reumatycznej, zapalenia wsierdzia, wrodzonej wady serca lub nabytej wady serca
  • Chirurgia żołądkowo-przełykowa lub perforacja związana z obecnym przyjęciem
  • Operacja jelit lub perforacja związana z obecnym przyjęciem
  • Znaczne uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
  • Założenie tracheostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Suplement diety: placebo
Co 12 godzin zawartość pojedynczej identycznej kapsułki placebo zawierającej obojętny węglowodan roślinny inulinę będzie zawieszona w 3 ml rozpuszczalnej w wodzie galaretki. Ta zawiesina zostanie podana na błonę śluzową jamy ustnej i gardła za pomocą sterylnej strzykawki. Zawartość drugiej kapsułki placebo zostanie zawieszona w 10 ml sterylnej wody i przepchnięta przez rurkę eh NG, a następnie 10 ml powietrza, aby zapewnić całkowite podanie
Aktywny komparator: 1
Lactobacillus
Suplement diety: Lactobacillus GG
Co 12 godzin zawartość pojedynczej kapsułki zawierającej Lactobacillus GG zostanie zawieszona w 3 ml żelu rozpuszczalnego w wodzie. Zawiesinę podaje się na błonę śluzową jamy ustnej i gardła za pomocą sterylnej strzykawki. Zawartość drugiej kapsułki zostanie zawieszona w 10 ml sterylnej wody i przepchnięta przez pojemnik NG, a następnie 10 ml powietrza, aby zapewnić całkowite podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy pacjenci, którym podano doustnie Lactobacillus GG, będą mieli mniejszy wzrost gęstości bakterii chorobotwórczych w hodowlach z wymazów z jamy ustnej, aspiratów nosowo-żołądkowych i próbek minimalnie inwazyjnego popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Ramy czasowe: codziennie podczas intubacji
codziennie podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy podawanie Lactobacillus GG zaintubowanym pacjentom zmniejsza klinicznie rozpoznane VAP, zmniejsza wykrywane mikrobiologicznie VAP, wpływa na śmiertelność i czas trwania wentylacji mechanicznej oraz całkowite zużycie antybiotyków.
Ramy czasowe: codziennie podczas intubacji
codziennie podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-13013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Lactobacillus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj