Lactobacillus GG na profilaxia da pneumonia associada à ventilação mecânica
17 de março de 2010 atualizado por: Creighton University
Lactobacillus GG na profilaxia da pneumonia associada à ventilação: um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Este estudo utiliza lactobacilos, ou probióticos, administrados duas vezes ao dia na boca e no estômago, via tubo de alimentação, em um esforço para determinar se a administração oral de uma espécie de Lactobacillus de ocorrência natural reduz a incidência de pneumonia associada ao ventilador, reduzindo assim a unidade de terapia intensiva (UTI) complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é determinar a utilidade de alterar a flora bacteriana oral e gástrica em pacientes ventilados mecanicamente, a fim de reduzir as complicações da unidade de terapia intensiva (UTI).
Especificamente, nosso objetivo é determinar se a administração oral de uma espécie de Lactobacillus de ocorrência natural reduz a incidência de pneumonia associada ao ventilador (PAV).
A internação na UTI é comumente acompanhada por supercrescimento da flor natural gastrointestinal (GI) e orofaríngea por organismos patogênicos.
Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal estão predispostos a desenvolver PAV, presumivelmente por microaspiração da flora orofaríngea alterada.
Ao reduzir as taxas de PAV, esperamos melhorar os resultados da UTI, minimizar os gastos com UTI e, o mais importante, diminuir a morbidade e a mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI clínica, cirúrgica ou cardíaca
- Idade de 19 anos ou mais (a maioridade no estado de Nebraska)
- Necessidade antecipada de >72 horas de intubação endotraqueal
- Intubação inicial durante a internação
- Aprovação do médico assistente responsável pelo cuidado do paciente
- Consentimento informado do substituto dentro de 24 horas após a intubação
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Imunossupressão farmacológica (>10mg de prednisona diariamente ou equivalente por pelo menos 14 dias)
- Imunossupressão nativa: 1) doença conhecida por HIV ou AIDS, 2) história de malignidade, 3) falência de múltiplos sistemas orgânicos
- Histórico de colocação de válvula cardíaca protética ou bioprotética
- Histórico de colocação de enxerto vascular protético
- Trauma cardíaco
- História de febre reumática, endocardite, anormalidade congênita da cárdia ou anormalidade adquirida da cárdia
- Cirurgia ou perfuração gastroesofágica associada à internação atual
- Cirurgia ou perfuração intestinal associada à internação atual
- Lesão significativa da mucosa orofaríngea
- Colocação de uma traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
A cada 12 horas, o conteúdo de uma única cápsula de placebo idêntica contendo o carboidrato vegetal inerte inulina será suspenso em 3 ml de geléia solúvel em água.
Esta suspensão será aplicada na mucosa orofaríngea via seringa estéril.
O conteúdo de uma segunda cápsula de placebo será suspenso em 10 ml de água estéril e empurrado através de um tubo NG seguido de 10 ml de ar para garantir a administração completa
|
|
Comparador Ativo: 1
Lactobacillus
|
A cada 12 horas, o conteúdo de uma única cápsula contendo Lactobacillus GG será suspenso em 3 ml de gelatina hidrossolúvel.
A suspensão será aplicada na mucosa orofaríngea via seringa estéril.
O conteúdo de uma segunda cápsula será suspenso em 10 ml de água estéril e empurrado através do tubo NG seguido de 10 ml de ar para garantir a administração completa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se os pacientes que receberam Lactobacillus GG oral terão um aumento menor na densidade de bactérias patogênicas em culturas de zaragatoas orais, aspirados nasogástricos e amostras de lavagem broncoalveolar minimamente invasiva.
Prazo: diariamente enquanto entubado
|
diariamente enquanto entubado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se a administração de Lactobacillus GG a pacientes intubados reduz a PAV diagnosticada clinicamente, reduz a PAV diagnosticada microbiologicamente, afeta a mortalidade e a duração da ventilação mecânica e o consumo total de antibióticos.
Prazo: diariamente enquanto entubado
|
diariamente enquanto entubado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Johanson WG Jr, Pierce AK, Sanford JP, Thomas GD. Nosocomial respiratory infections with gram-negative bacilli. The significance of colonization of the respiratory tract. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):701-6. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-701. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Hance AJ, Montravers P, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia in ventilated patients: a cohort study evaluating attributable mortality and hospital stay. Am J Med. 1993 Mar;94(3):281-8. doi: 10.1016/0002-9343(93)90060-3.
- Atherton ST, White DJ. Stomach as source of bacteria colonising respiratory tract during artificial ventilation. Lancet. 1978 Nov 4;2(8097):968-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92530-8.
- Ben-Menachem T, Fogel R, Patel RV, Touchette M, Zarowitz BJ, Hadzijahic N, Divine G, Verter J, Bresalier RS. Prophylaxis for stress-related gastric hemorrhage in the medical intensive care unit. A randomized, controlled, single-blind study. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):568-75. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00003.
- Bengmark S, Gianotti L. Nutritional support to prevent and treat multiple organ failure. World J Surg. 1996 May;20(4):474-81. doi: 10.1007/s002689900075.
- Craven DE, Steger KA, Barber TW. Preventing nosocomial pneumonia: state of the art and perspectives for the 1990s. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):44S-53S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90343-v.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Holzapfel WH, Haberer P, Geisen R, Bjorkroth J, Schillinger U. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):365S-373S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.365s.
- Isolauri E. Probiotics in human disease. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1142S-1146S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1142S.
- Johanson WG Jr, Seidenfeld JJ, de los Santos R, Coalson JJ, Gomez P. Prevention of nosocomial pneumonia using topical and parenteral antimicrobial agents. Am Rev Respir Dis. 1988 Feb;137(2):265-72. doi: 10.1164/ajrccm/137.2.265.
- Saavedra JM. Clinical applications of probiotic agents. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1147S-1151S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1147S.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-13013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .