Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus GG i profylakse av respiratorassosiert lungebetennelse

17. mars 2010 oppdatert av: Creighton University

Lactobacillus GG in the Prophylaxis of Ventilator Associated Pneumonia: En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Denne studien bruker lactobacillus, eller probiotika, levert to ganger daglig til munnen og magen, via ernæringssonde, for å finne ut om oral administrering av en naturlig forekommende Lactobacillus-art reduserer forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse og reduserer derfor intensivavdelingen (ICU) komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å bestemme nytten av å endre den orale og gastriske bakteriefloraen hos mekanisk ventilerte pasienter for å redusere komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU). Spesifikt er målet vårt å finne ut om oral administrering av en naturlig forekommende Lactobacillus-art reduserer forekomsten av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP). ICU-innleggelse er vanligvis ledsaget av overvekst av den naturlige gastrointestinale (GI) og orofaryngeal flor av patogene organismer. Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon er disponert for å utvikle VAP, antagelig via mikro-aspirasjon av den endrede orofaryngeale floraen. Ved å redusere VAP-ratene håper vi å forbedre ICU-resultatene, minimere ICU-utgiftene, og viktigst av alt, redusere sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til medisinsk, kirurgisk eller hjerte-ICU
  • Alder 19 år eller eldre (myndighetsalder i delstaten Nebraska)
  • Forventet behov for >72 timer med endotrakeal intubasjon
  • Innledende intubasjon under sykehusinnleggelse
  • Godkjenning av behandlende lege som er ansvarlig for pasientens omsorg
  • Informert surrogatsamtykke innen 24 timer etter intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Farmakologisk immunsuppresjon (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende i minst 14 dager)
  • Naturlig immunsuppresjon: 1) kjent HIV-sykdom eller AIDS, 2) historie med malignitet, 3) svikt i flere organer
  • Anamnese med proteser eller bioprotetiske hjerteklaffplassering
  • Anamnese med plassering av vaskulær protese
  • Hjertetraumer
  • Anamnese med revmatisk feber, endokarditt, medfødt hjerteabnormitet eller ervervet hjerteabnormitet
  • Gastroøsofageal kirurgi eller perforering knyttet til nåværende innleggelse
  • Tarmkirurgi eller perforering knyttet til nåværende innleggelse
  • Betydelig slimhinneskade i munnhulen
  • Plassering av en trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Kosttilskudd: placebo
Hver 12. time vil innholdet i en enkelt identisk placebokapsel som inneholder det inerte plantekarbohydratet inulin suspenderes i 3 ml vannløselig gelé. Denne suspensjonen påføres slimhinnen i munnhulen via steril sprøyte. Innholdet i en andre placebokapsel vil bli suspendert i 10 ml sterilt vann og presset gjennom eh NG-rør etterfulgt av 10 ml luft for å sikre fullstendig administrering
Aktiv komparator: 1
Lactobacillus
Kosttilskudd: Lactobacillus GG
Hver 12. time vil innholdet i en enkelt kapsel som inneholder Lactobacillus GG suspenderes i 3 ml vannløselig gelé. Suspensjonen påføres slimhinnen i munnhulen via steril sprøyte. Innholdet i en andre kapsel vil bli suspendert i 10 ml sterilt vann og presset gjennom NG-karet etterfulgt av 10 ml luft for å sikre fullstendig administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om pasienter som får oral Lactobacillus GG vil ha en mindre økning i tettheten av patogene bakterier i kulturer fra orale vattpinner, nasogastriske aspirater og minimalt invasive bronkoalveolære skylleprøver.
Tidsramme: daglig under intubering
daglig under intubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om administrering av Lactobacillus GG til intuberte pasienter reduserer klinisk diagnostisert VAP, reduserer mikrobiologisk diagnostisert VAP, påvirker dødelighet og varighet av mekanisk ventilasjon, og totalt antibiotikaforbruk.
Tidsramme: daglig under intubering
daglig under intubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-13013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere