Lactobacillus GG en la profilaxis de la neumonía asociada al ventilador
17 de marzo de 2010 actualizado por: Creighton University
Lactobacillus GG en la profilaxis de la neumonía asociada al ventilador: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Este estudio utiliza lactobacillus, o probióticos, administrados dos veces al día en la boca y el estómago, a través de una sonda de alimentación, en un esfuerzo por determinar si la administración oral de una especie de Lactobacillus natural reduce la incidencia de neumonía asociada al ventilador y, por lo tanto, reduce la unidad de cuidados intensivos (UCI). complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar la utilidad de alterar la flora bacteriana oral y gástrica en pacientes ventilados mecánicamente para reducir las complicaciones en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Específicamente, nuestro objetivo es determinar si la administración oral de una especie de Lactobacillus natural reduce la incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV).
El ingreso en la UCI suele acompañarse de un crecimiento excesivo de la flora gastrointestinal (GI) natural y orofaríngea por organismos patógenos.
Los pacientes que requieren intubación endotraqueal están predispuestos a desarrollar VAP, presumiblemente por microaspiración de la flora orofaríngea alterada.
Al reducir las tasas de VAP, esperamos mejorar los resultados de la UCI, minimizar los gastos de la UCI y, lo que es más importante, disminuir la morbilidad y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la UCI médica, quirúrgica o cardiaca
- 19 años o más (la mayoría de edad en el estado de Nebraska)
- Necesidad anticipada de >72 horas de intubación endotraqueal
- Intubación inicial durante la hospitalización
- Aprobación del médico tratante responsable de la atención del paciente.
- Consentimiento informado del sustituto dentro de las 24 horas de la intubación
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Inmunosupresión farmacológica (>10 mg de prednisona al día o equivalente durante al menos 14 días)
- Inmunosupresión nativa: 1) enfermedad conocida por VIH o SIDA, 2) antecedentes de malignidad, 3) insuficiencia de múltiples órganos y sistemas
- Antecedentes de colocación de válvula cardíaca protésica o bioprotésica
- Antecedentes de colocación de injertos vasculares protésicos
- Trauma cardiaco
- Antecedentes de fiebre reumática, endocarditis, anomalía cardias congénita o anomalía cardias adquirida
- Cirugía gastroesofágica o perforación asociada al ingreso actual
- Cirugía intestinal o perforación asociada con el ingreso actual
- Lesión importante de la mucosa orofaríngea
- Colocación de una traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
placebo
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Cada 12 horas, el contenido de una sola cápsula de placebo idéntica que contiene inulina, carbohidrato vegetal inerte, se suspenderá en 3 ml de gelatina soluble en agua.
Esta suspensión se aplicará a la mucosa orofaríngea mediante una jeringa estéril.
El contenido de una segunda cápsula de placebo se suspenderá en 10 ml de agua estéril y se empujará a través de la sonda NG seguida de 10 ml de aire para garantizar una administración completa.
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Comparador activo: 1
Lactobacillus
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Cada 12 horas, el contenido de una sola cápsula que contiene Lactobacillus GG se suspenderá en 3 ml de gelatina hidrosoluble.
La suspensión se aplicará a la mucosa orofaríngea mediante una jeringa estéril.
El contenido de una segunda cápsula se suspenderá en 10 ml de agua esterilizada y se empujará a través de la tina NG seguido de 10 ml de aire para asegurar una administración completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los pacientes que recibieron Lactobacillus GG por vía oral tendrán un aumento menor en la densidad de bacterias patógenas en cultivos de hisopos orales, aspirados nasogástricos y muestras de lavado broncoalveolar mínimamente invasivas.
Periodo de tiempo: diariamente mientras está intubado
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diariamente mientras está intubado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si la administración de Lactobacillus GG a pacientes intubados reduce la NAV diagnosticada clínicamente, reduce la NAV diagnosticada microbiológicamente, afecta la mortalidad y la duración de la ventilación mecánica y el consumo total de antibióticos.
Periodo de tiempo: diariamente mientras está intubado
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diariamente mientras está intubado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Johanson WG Jr, Pierce AK, Sanford JP, Thomas GD. Nosocomial respiratory infections with gram-negative bacilli. The significance of colonization of the respiratory tract. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):701-6. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-701. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Hance AJ, Montravers P, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia in ventilated patients: a cohort study evaluating attributable mortality and hospital stay. Am J Med. 1993 Mar;94(3):281-8. doi: 10.1016/0002-9343(93)90060-3.
- Atherton ST, White DJ. Stomach as source of bacteria colonising respiratory tract during artificial ventilation. Lancet. 1978 Nov 4;2(8097):968-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92530-8.
- Ben-Menachem T, Fogel R, Patel RV, Touchette M, Zarowitz BJ, Hadzijahic N, Divine G, Verter J, Bresalier RS. Prophylaxis for stress-related gastric hemorrhage in the medical intensive care unit. A randomized, controlled, single-blind study. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):568-75. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00003.
- Bengmark S, Gianotti L. Nutritional support to prevent and treat multiple organ failure. World J Surg. 1996 May;20(4):474-81. doi: 10.1007/s002689900075.
- Craven DE, Steger KA, Barber TW. Preventing nosocomial pneumonia: state of the art and perspectives for the 1990s. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):44S-53S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90343-v.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Holzapfel WH, Haberer P, Geisen R, Bjorkroth J, Schillinger U. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):365S-373S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.365s.
- Isolauri E. Probiotics in human disease. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1142S-1146S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1142S.
- Johanson WG Jr, Seidenfeld JJ, de los Santos R, Coalson JJ, Gomez P. Prevention of nosocomial pneumonia using topical and parenteral antimicrobial agents. Am Rev Respir Dis. 1988 Feb;137(2):265-72. doi: 10.1164/ajrccm/137.2.265.
- Saavedra JM. Clinical applications of probiotic agents. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1147S-1151S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1147S.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-13013
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