Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus GG в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии

17 марта 2010 г. обновлено: Creighton University

Lactobacillus GG в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование

В этом исследовании используются лактобактерии или пробиотики, доставляемые два раза в день в рот и желудок через зонд для кормления, чтобы определить, снижает ли пероральное введение встречающихся в природе видов Lactobacillus заболеваемость пневмонией, связанной с ИВЛ, тем самым уменьшая количество отделений интенсивной терапии (ОИТ). осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить полезность изменения бактериальной флоры полости рта и желудка у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, для уменьшения осложнений в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В частности, наша цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли пероральное введение встречающихся в природе видов Lactobacillus заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП). Поступление в отделение интенсивной терапии обычно сопровождается обрастанием естественной желудочно-кишечной (ЖКТ) и ротоглоточной флоры патогенными микроорганизмами. Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации, предрасположены к развитию ВАП, предположительно вследствие микроаспирации измененной ротоглоточной флоры. Снижая показатели VAP, мы надеемся улучшить результаты лечения в отделении интенсивной терапии, свести к минимуму расходы на отделение интенсивной терапии и, что наиболее важно, снизить заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в терапевтическое, хирургическое или кардиологическое отделение интенсивной терапии
  • Возраст 19 лет и старше (возраст совершеннолетия в штате Небраска)
  • Предполагаемая потребность в эндотрахеальной интубации более 72 часов
  • Первичная интубация во время госпитализации
  • Утверждение лечащего врача, ответственного за уход за пациентом
  • Информированное суррогатное согласие в течение 24 часов после интубации

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Фармакологическая иммуносупрессия (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент в течение не менее 14 дней)
  • Собственная иммуносупрессия: 1) известная ВИЧ-инфекция или СПИД, 2) злокачественные новообразования в анамнезе, 3) полиорганная недостаточность
  • Установка протеза или биопротеза клапана сердца в анамнезе
  • История установки протеза сосудистого трансплантата
  • Сердечная травма
  • Ревматическая лихорадка, эндокардит, врожденная аномалия кардии или приобретенная аномалия кардии в анамнезе
  • Гастроэзофагеальная хирургия или перфорация, связанные с текущей госпитализацией
  • Операция на кишечнике или перфорация, связанные с текущей госпитализацией
  • Значительное повреждение слизистой оболочки ротоглотки
  • Наложение трахеостомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Диетическая добавка: плацебо
Каждые 12 часов содержимое одной идентичной капсулы плацебо, содержащей инертный растительный углевод инулин, суспендируют в 3 мл водорастворимого желе. Эту суспензию наносят на слизистую ротоглотки с помощью стерильного шприца. Содержимое второй капсулы плацебо суспендируют в 10 мл стерильной воды и проталкивают через назогастральную трубку, а затем 10 мл воздуха для обеспечения полного введения.
Активный компаратор: 1
Лактобактерии
Диетическая добавка: Лактобактерии ГГ
Каждые 12 часов содержимое одной капсулы, содержащей Lactobacillus GG, суспендируют в 3 мл водорастворимого желе. Суспензию наносят на слизистую ротоглотки с помощью стерильного шприца. Содержимое второй капсулы суспендируют в 10 мл стерильной воды и проталкивают через назогастральную ванну, а затем 10 мл воздуха для обеспечения полного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, будет ли у пациентов, принимающих перорально Lactobacillus GG, меньшее увеличение плотности патогенных бактерий в культурах из оральных мазков, назогастральных аспиратов и образцов минимально инвазивного бронхоальвеолярного лаважа.
Временное ограничение: ежедневно во время интубации
ежедневно во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, снижает ли введение Lactobacillus GG интубированным пациентам клинически диагностированную ВАП, уменьшает ли микробиологически диагностированную ВАП, влияет ли на смертность и продолжительность искусственной вентиляции легких, а также на общее потребление антибиотиков.
Временное ограничение: ежедневно во время интубации
ежедневно во время интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creighton University

Следователи

  • Главный следователь: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-13013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться