Lactobacillus GG ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyssä
keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Creighton University
Lactobacillus GG ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyssä: mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tässä tutkimuksessa käytetään lactobacilluksia tai probiootteja, jotka annostellaan kahdesti päivässä suuhun ja vatsaan syöttöletkun kautta, jotta voidaan määrittää, vähentääkö luonnollisesti esiintyvän Lactobacillus-lajin oraalinen anto hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta, mikä vähentää tehohoitoyksikköä (ICU) komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää suun ja mahalaukun bakteeriflooran muuttamisen käyttökelpoisuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tehohoitoyksikön (ICU) komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tarkemmin sanottuna tavoitteemme on määrittää, vähentääkö luonnollisesti esiintyvän Lactobacillus-lajin oraalinen anto hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuutta.
Tehohoitoon pääsyyn liittyy yleensä patogeenisten organismien aiheuttama luonnollisen maha-suolikanavan (GI) ja suunnielun florin liikakasvu.
Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota, ovat alttiita VAP:n kehittymiselle, oletettavasti muuttuneen orofaryngeaalisen kasviston mikroaspiraation kautta.
Vähentämällä VAP-määriä toivomme parantavamme tehohoitotuloksia, minimoitava tehohoitokulut ja mikä tärkeintä, vähentävä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lääketieteelliseen, kirurgiseen tai sydänhoitoon
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi (täysikä Nebraskan osavaltiossa)
- Odotettu tarve yli 72 tunnin endotrakeaaliseen intubaatioon
- Ensimmäinen intubaatio sairaalahoidon aikana
- Potilaan hoidosta vastaavan hoitavan lääkärin hyväksyntä
- Ilmoitettu korvaajan suostumus 24 tunnin sisällä intubaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Farmakologinen immunosuppressio (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava vähintään 14 päivän ajan)
- Natiivi immunosuppressio: 1) tunnettu HIV-sairaus tai AIDS, 2) pahanlaatuinen kasvain, 3) useiden elinjärjestelmien vajaatoiminta
- Historiallinen proteesin tai bioproteesin sydänläpän asennus
- Verisuoniproteesin sijoituksen historia
- Sydämen trauma
- Aiempi reumakuume, endokardiitti, synnynnäinen sydämen poikkeavuus tai hankittu sydämen poikkeavuus
- Gastroesofageaalinen leikkaus tai perforaatio, joka liittyy nykyiseen hoitoon
- Suolen leikkaus tai perforaatio, joka liittyy nykyiseen hoitoon
- Merkittävä suun ja nielun limakalvovaurio
- Trakeostoman sijoittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
12 tunnin välein yhden identtisen, inertin kasvihiilihydraatti-inuliinin sisältävän lumekapselin sisältö suspendoidaan 3 ml:aan vesiliukoista hyytelöä.
Tämä suspensio levitetään suunielun limakalvolle steriilillä ruiskulla.
Toisen lumekapselin sisältö suspendoidaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja työnnetään eh NG-putken läpi ja sen jälkeen 10 ml ilmaa täydellisen antamisen varmistamiseksi.
|
|
Active Comparator: 1
Lactobacillus
|
12 tunnin välein yhden Lactobacillus GG:tä sisältävän kapselin sisältö suspendoidaan 3 ml:aan vesiliukoista hyytelöä.
Suspensio levitetään suunielun limakalvolle steriilillä ruiskulla.
Toisen kapselin sisältö suspendoidaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja työnnetään NG-astian läpi ja sen jälkeen 10 ml ilmaa täydellisen antamisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, kasvaako suun kautta Lactobacillus GG:tä saaneiden potilaiden patogeenisten bakteerien tiheys vähemmän viljelmissä, jotka on otettu suupyyhkäisyistä, nasogastrisista aspiraateista ja minimaalisesti invasiivisista bronkoalveolaarisista huuhtelunäytteistä.
Aikaikkuna: päivittäin intuboinnin aikana
|
päivittäin intuboinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö Lactobacillus GG:n antaminen intuboiduille potilaille kliinisesti diagnosoitua VAP:tä, vähentääkö mikrobiologisesti diagnosoitua VAP:tä, vaikuttaako kuolleisuuteen ja mekaanisen ventilaation kestoon sekä antibioottien kokonaiskulutukseen.
Aikaikkuna: päivittäin intuboinnin aikana
|
päivittäin intuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Johanson WG Jr, Pierce AK, Sanford JP, Thomas GD. Nosocomial respiratory infections with gram-negative bacilli. The significance of colonization of the respiratory tract. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):701-6. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-701. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Hance AJ, Montravers P, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia in ventilated patients: a cohort study evaluating attributable mortality and hospital stay. Am J Med. 1993 Mar;94(3):281-8. doi: 10.1016/0002-9343(93)90060-3.
- Atherton ST, White DJ. Stomach as source of bacteria colonising respiratory tract during artificial ventilation. Lancet. 1978 Nov 4;2(8097):968-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92530-8.
- Ben-Menachem T, Fogel R, Patel RV, Touchette M, Zarowitz BJ, Hadzijahic N, Divine G, Verter J, Bresalier RS. Prophylaxis for stress-related gastric hemorrhage in the medical intensive care unit. A randomized, controlled, single-blind study. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):568-75. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00003.
- Bengmark S, Gianotti L. Nutritional support to prevent and treat multiple organ failure. World J Surg. 1996 May;20(4):474-81. doi: 10.1007/s002689900075.
- Craven DE, Steger KA, Barber TW. Preventing nosocomial pneumonia: state of the art and perspectives for the 1990s. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):44S-53S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90343-v.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Holzapfel WH, Haberer P, Geisen R, Bjorkroth J, Schillinger U. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):365S-373S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.365s.
- Isolauri E. Probiotics in human disease. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1142S-1146S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1142S.
- Johanson WG Jr, Seidenfeld JJ, de los Santos R, Coalson JJ, Gomez P. Prevention of nosocomial pneumonia using topical and parenteral antimicrobial agents. Am Rev Respir Dis. 1988 Feb;137(2):265-72. doi: 10.1164/ajrccm/137.2.265.
- Saavedra JM. Clinical applications of probiotic agents. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1147S-1151S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1147S.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-13013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.ValmisTerveelliset vauvatMeksiko
-
Nantes University HospitalValmisParenteraalisen ravitsemuksen kestoRanska
-
Hospital General de MexicoValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliMeksiko
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmisHPV-infektio | Emättimen infektioItalia
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABValmisTyypin 2 diabetesRuotsi
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen ekseema | Infantiili ekseemaAlankomaat
-
Tanta UniversityRekrytointiLääkeresistentti epilepsiaEgypti
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ValmisAkuutti välikorvatulehdusEspanja
-
Cairo UniversityValmis
-
Pablo Román LópezValmis