Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus GG v profylaxi ventilátorem asociované pneumonie

17. března 2010 aktualizováno: Creighton University

Lactobacillus GG v profylaxi ventilátorem asociované pneumonie: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie využívá Lactobacillus neboli probiotika, podávaná dvakrát denně do úst a žaludku, prostřednictvím vyživovací sondy, ve snaze zjistit, zda orální podávání přirozeně se vyskytujících druhů Lactobacillus snižuje výskyt pneumonie související s ventilátorem, a tím snižuje jednotku intenzivní péče (JIP). komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit užitečnost změny ústní a žaludeční bakteriální flóry u mechanicky ventilovaných pacientů za účelem snížení komplikací na jednotce intenzivní péče (JIP). Konkrétně je naším cílem zjistit, zda orální podávání přirozeně se vyskytujících druhů Lactobacillus snižuje výskyt ventilátorové pneumonie (VAP). Příjem na JIP je běžně doprovázen přemnožením přirozené gastrointestinální (GI) a orofaryngeální flóry patogenními organismy. Pacienti vyžadující endotracheální intubaci jsou predisponováni k rozvoji VAP, pravděpodobně prostřednictvím mikroaspirace změněné orofaryngeální flóry. Doufáme, že snížením četnosti VAP zlepšíme výsledky na JIP, minimalizujeme náklady na JIP a co je nejdůležitější, snížíme morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na lékařskou, chirurgickou nebo srdeční JIP
  • Věk 19 let nebo více (věk zletilosti ve státě Nebraska)
  • Předpokládaná potřeba > 72 hodin endotracheální intubace
  • Počáteční intubace během hospitalizace
  • Schválení ošetřujícího lékaře odpovědného za péči o pacienta
  • Informovaný náhradní souhlas do 24 hodin od intubace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Farmakologická imunosuprese (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent po dobu alespoň 14 dnů)
  • Nativní imunosuprese: 1) známé onemocnění HIV nebo AIDS, 2) anamnéza malignity, 3) selhání více orgánového systému
  • Historie protetického nebo bioprotetického umístění srdeční chlopně
  • Historie umístění protetického cévního štěpu
  • Srdeční trauma
  • Anamnéza revmatické horečky, endokarditidy, vrozené kardiální abnormality nebo získané kardiální abnormality
  • Gastroezofageální operace nebo perforace spojené se současným přijetím
  • Operace střeva nebo perforace spojená se současným přijetím
  • Významné poranění orofaryngeální sliznice
  • Umístění tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Doplněk stravy: placebo
Každých 12 hodin bude obsah jediné identické tobolky s placebem obsahující inertní rostlinný sacharid inulin suspendován ve 3 ml ve vodě rozpustného želé. Tato suspenze bude aplikována na sliznici orofaryngu pomocí sterilní injekční stříkačky. Obsah druhé tobolky s placebem se suspenduje v 10 ml sterilní vody a protlačí se trubicí eh NG a následně 10 ml vzduchu, aby se zajistilo úplné podání
Aktivní komparátor: 1
Lactobacillus
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
Každých 12 hodin bude obsah jedné tobolky obsahující Lactobacillus GG suspendován ve 3 ml ve vodě rozpustného želé. Suspenze bude aplikována na orofaryngeální sliznici pomocí sterilní injekční stříkačky. Obsah druhé kapsle bude suspendován v 10 ml sterilní vody a protlačen NG vanou a následně 10 ml vzduchu, aby bylo zajištěno úplné podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda u pacientů, kterým je perorálně podáván Lactobacillus GG, dojde k menšímu zvýšení hustoty patogenních bakterií v kulturách z ústních výtěrů, nazogastrických aspirátů a minimálně invazivních vzorků bronchoalveolární laváže.
Časové okno: denně při intubaci
denně při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda podávání Lactobacillus GG intubovaným pacientům snižuje klinicky diagnostikovanou VAP, snižuje mikrobiologicky diagnostikovanou VAP, ovlivňuje mortalitu a trvání mechanické ventilace a celkovou spotřebu antibiotik.
Časové okno: denně při intubaci
denně při intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-13013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit