Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus GG i profylakse af Ventilator Associated Pneumoni

17. marts 2010 opdateret af: Creighton University

Lactobacillus GG i profylakse af ventilatorassocieret lungebetændelse: en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse anvender lactobacillus eller probiotika, der leveres to gange dagligt til munden og maven via en sonde, i forsøget på at afgøre, om oral administration af en naturligt forekommende Lactobacillus-art reducerer forekomsten af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse, hvilket reducerer intensivafdelingen (ICU) komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at bestemme nytten af ​​at ændre den orale og gastriske bakterieflora hos mekanisk ventilerede patienter for at reducere komplikationer på intensiv afdeling (ICU). Specifikt er vores mål at bestemme, om oral administration af en naturligt forekommende Lactobacillus-art reducerer forekomsten af ​​ventilatorassocieret pneumoni (VAP). ICU-indlæggelse er almindeligvis ledsaget af overvækst af den naturlige gastrointestinale (GI) og orofaryngeale flor af patogene organismer. Patienter, der kræver endotracheal intubation, er disponerede for at udvikle VAP, formentlig via mikro-aspiration af den ændrede orofaryngeale flora. Ved at reducere VAP-raterne håber vi at forbedre ICU-resultater, minimere ICU-udgifter og vigtigst af alt at reducere sygelighed og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på medicinsk, kirurgisk eller hjerte-ICU
  • Alder 19 år eller derover (myndighedsalderen i staten Nebraska)
  • Forventet behov for >72 timers endotracheal intubation
  • Indledende intubation under indlæggelse
  • Godkendelse af den behandlende læge, der er ansvarlig for patientens pleje
  • Informeret surrogatsamtykke inden for 24 timer efter intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Farmakologisk immunsuppression (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende i mindst 14 dage)
  • Indfødt immunsuppression: 1) kendt hiv-sygdom eller AIDS, 2) malignitetshistorie, 3) multipel organsystemsvigt
  • Anamnese med protetisk eller bioprotetisk hjerteklapplacering
  • Anamnese med anbringelse af vaskulær protese
  • Hjertetraume
  • Anamnese med gigtfeber, endocarditis, medfødt hjerteabnormitet eller erhvervet hjerteabnormitet
  • Gastroøsofageal kirurgi eller perforation i forbindelse med nuværende indlæggelse
  • Tarmkirurgi eller perforation i forbindelse med nuværende indlæggelse
  • Betydelig orofaryngeal slimhindeskade
  • Placering af en trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Kosttilskud: placebo
Hver 12. time vil indholdet af en enkelt identisk placebokapsel indeholdende det inerte plantekulhydrat inulin blive suspenderet i 3 ml vandopløselig gelé. Denne suspension påføres den orofaryngeale slimhinde via steril sprøjte. Indholdet af en anden placebo-kapsel vil blive suspenderet i 10 ml sterilt vand og skubbet gennem eh NG-rør efterfulgt af 10 ml luft for at sikre fuldstændig administration
Aktiv komparator: 1
Lactobacillus
Kosttilskud: Lactobacillus GG
Hver 12. time vil indholdet af en enkelt kapsel indeholdende Lactobacillus GG blive suspenderet i 3 ml vandopløselig gelé. Suspensionen påføres den orofaryngeale slimhinde via steril sprøjte. Indholdet af en anden kapsel vil blive suspenderet i 10 ml sterilt vand og skubbet gennem NG-karret efterfulgt af 10 ml luft for at sikre fuldstændig administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om patienter, der får oral Lactobacillus GG, vil have en mindre stigning i tætheden af ​​patogene bakterier i kulturer fra orale podninger, nasogastriske aspirater og minimalt invasive bronkoalveolære skylleprøver.
Tidsramme: dagligt under intubering
dagligt under intubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om administration af Lactobacillus GG til intuberede patienter reducerer klinisk diagnosticeret VAP, reducerer mikrobiologisk diagnosticeret VAP, påvirker dødelighed og varighed af mekanisk ventilation og det samlede antibiotikaforbrug.
Tidsramme: dagligt under intubering
dagligt under intubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-13013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lactobacillus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner