Lactobacillus GG i profylaxen av Ventilator Associated Pneumonia
17 mars 2010 uppdaterad av: Creighton University
Lactobacillus GG i profylaxen av Ventilator Associated Pneumonia: En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Denna studie använder lactobacillus, eller probiotika, som tillförs två gånger dagligen till munnen och magen, via sond, i ett försök att avgöra om oral administrering av en naturligt förekommande Lactobacillus-art minskar förekomsten av ventilatorassocierad lunginflammation och därför minskar intensivvårdsavdelningen (ICU) komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att fastställa nyttan av att förändra den orala och magsäcksbakteriella floran hos mekaniskt ventilerade patienter för att minska komplikationer på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Specifikt är vårt mål att avgöra om oral administrering av en naturligt förekommande Lactobacillus-art minskar förekomsten av ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Inläggning på intensivvårdsavdelning åtföljs vanligtvis av överväxt av den naturliga gastrointestinala (GI) och orofaryngeala floran av patogena organismer.
Patienter som behöver endotrakeal intubation är predisponerade för att utveckla VAP, förmodligen via mikroaspiration av den förändrade orofaryngeala floran.
Genom att sänka VAP-frekvensen hoppas vi kunna förbättra ICU-resultaten, minimera ICU-utgifterna och, viktigast av allt, minska sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning på medicinsk, kirurgisk eller hjärt-ICU
- Ålder 19 år eller äldre (myndighetsåldern i delstaten Nebraska)
- Förväntat behov av >72 timmars endotrakeal intubation
- Initial intubation under sjukhusvistelse
- Godkännande av behandlande läkare som ansvarar för patientens vård
- Informerat surrogatsamtycke inom 24 timmar efter intubation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Farmakologisk immunsuppression (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande i minst 14 dagar)
- Infödd immunsuppression: 1) känd HIV-sjukdom eller AIDS, 2) historia av malignitet, 3) misslyckande av flera organsystem
- Historik av protes eller bioprotetisk hjärtklaffplacering
- Historik om placering av proteskärltransplantat
- Hjärttrauma
- Historik med reumatisk feber, endokardit, medfödd hjärtavvikelse eller förvärvad hjärtavvikelse
- Gastroesofageal kirurgi eller perforation i samband med aktuell inläggning
- Tarmkirurgi eller perforering i samband med aktuell inläggning
- Betydande orofaryngeal slemhinneskada
- Placering av en trakeostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
placebo
|
Var 12:e timme kommer innehållet i en enda identisk placebokapsel innehållande det inerta växtkolhydratet inulin att suspenderas i 3 ml vattenlöslig gelé.
Denna suspension kommer att appliceras på munhålans slemhinna via steril spruta.
Innehållet i en andra placebokapsel kommer att suspenderas i 10 ml sterilt vatten och tryckas genom eh NG-röret följt av 10 ml luft för att säkerställa fullständig administrering
|
|
Aktiv komparator: 1
Laktobacillus
|
Var 12:e timme kommer innehållet i en enskild kapsel innehållande Lactobacillus GG att suspenderas i 3 ml vattenlöslig gelé.
Suspensionen kommer att appliceras på munhålans slemhinna via steril spruta.
Innehållet i en andra kapsel kommer att suspenderas i 10 ml sterilt vatten och tryckas genom NG-karet följt av 10 ml luft för att säkerställa fullständig administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om patienter som får oral Lactobacillus GG kommer att ha en mindre ökning av tätheten av patogena bakterier i kulturer från orala pinnprover, nasogastriska aspirater och minimalt invasiva bronkoalveolära sköljprover.
Tidsram: dagligen under intubering
|
dagligen under intubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma om administrering av Lactobacillus GG till intuberade patienter minskar kliniskt diagnostiserat VAP, minskar mikrobiologiskt diagnostiserat VAP, påverkar dödligheten och varaktigheten av mekanisk ventilation och total antibiotikakonsumtion.
Tidsram: dagligen under intubering
|
dagligen under intubering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Rayes N, Seehofer D, Hansen S, Boucsein K, Muller AR, Serke S, Bengmark S, Neuhaus P. Early enteral supply of lactobacillus and fiber versus selective bowel decontamination: a controlled trial in liver transplant recipients. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):123-7. doi: 10.1097/00007890-200207150-00021.
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Johanson WG Jr, Pierce AK, Sanford JP, Thomas GD. Nosocomial respiratory infections with gram-negative bacilli. The significance of colonization of the respiratory tract. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):701-6. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-701. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Hance AJ, Montravers P, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia in ventilated patients: a cohort study evaluating attributable mortality and hospital stay. Am J Med. 1993 Mar;94(3):281-8. doi: 10.1016/0002-9343(93)90060-3.
- Atherton ST, White DJ. Stomach as source of bacteria colonising respiratory tract during artificial ventilation. Lancet. 1978 Nov 4;2(8097):968-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92530-8.
- Ben-Menachem T, Fogel R, Patel RV, Touchette M, Zarowitz BJ, Hadzijahic N, Divine G, Verter J, Bresalier RS. Prophylaxis for stress-related gastric hemorrhage in the medical intensive care unit. A randomized, controlled, single-blind study. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):568-75. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00003.
- Bengmark S, Gianotti L. Nutritional support to prevent and treat multiple organ failure. World J Surg. 1996 May;20(4):474-81. doi: 10.1007/s002689900075.
- Craven DE, Steger KA, Barber TW. Preventing nosocomial pneumonia: state of the art and perspectives for the 1990s. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):44S-53S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90343-v.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Holzapfel WH, Haberer P, Geisen R, Bjorkroth J, Schillinger U. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):365S-373S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.365s.
- Isolauri E. Probiotics in human disease. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1142S-1146S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1142S.
- Johanson WG Jr, Seidenfeld JJ, de los Santos R, Coalson JJ, Gomez P. Prevention of nosocomial pneumonia using topical and parenteral antimicrobial agents. Am Rev Respir Dis. 1988 Feb;137(2):265-72. doi: 10.1164/ajrccm/137.2.265.
- Saavedra JM. Clinical applications of probiotic agents. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1147S-1151S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1147S.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-13013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .