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Lactobacillus GG in der Prophylaxe beatmungsassoziierter Pneumonie

17. März 2010 aktualisiert von: Creighton University

Lactobacillus GG in der Prophylaxe beatmungsassoziierter Pneumonie: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

In dieser Studie werden Lactobacillus oder Probiotika verwendet, die zweimal täglich über eine Ernährungssonde in Mund und Magen verabreicht werden, um festzustellen, ob die orale Verabreichung einer natürlich vorkommenden Lactobacillus-Spezies das Auftreten von beatmungsbedingter Pneumonie und damit die Kosten für die Intensivstation verringert. Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, den Nutzen einer Veränderung der Mund- und Magenbakterienflora bei beatmeten Patienten zu bestimmen, um Komplikationen auf der Intensivstation (ICU) zu reduzieren. Unser Ziel besteht insbesondere darin, festzustellen, ob die orale Verabreichung einer natürlich vorkommenden Lactobacillus-Art das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) verringert. Die Aufnahme auf die Intensivstation geht häufig mit einer Überwucherung der natürlichen Magen-Darm- (GI) und Oropharynxflora durch pathogene Organismen einher. Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen, neigen dazu, VAP zu entwickeln, vermutlich durch Mikroaspiration der veränderten oropharyngealen Flora. Durch die Reduzierung der VAP-Raten hoffen wir, die Ergebnisse auf der Intensivstation zu verbessern, die Kosten auf der Intensivstation zu minimieren und vor allem die Morbidität und Mortalität zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die medizinische, chirurgische oder kardiologische Intensivstation
  • Alter 19 Jahre oder älter (das Alter der Mehrheit im Bundesstaat Nebraska)
  • Voraussichtlicher Bedarf für mehr als 72 Stunden endotracheale Intubation
  • Erste Intubation während des Krankenhausaufenthaltes
  • Zustimmung des behandelnden Arztes, der für die Betreuung des Patienten verantwortlich ist
  • Einverständniserklärung der Leihmutter innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Pharmakologische Immunsuppression (>10 mg Prednison täglich oder Äquivalent für mindestens 14 Tage)
  • Native Immunsuppression: 1) bekannte HIV-Erkrankung oder AIDS, 2) bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, 3) Versagen mehrerer Organsysteme
  • Vorgeschichte der Platzierung einer Herzklappenprothese oder Bioprothese
  • Geschichte der Platzierung von prothetischen Gefäßtransplantaten
  • Herztrauma
  • Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Endokarditis, angeborener Kardiaanomalie oder erworbener Kardiaanomalie
  • Gastroösophageale Operation oder Perforation im Zusammenhang mit der aktuellen Aufnahme
  • Darmoperation oder Perforation im Zusammenhang mit der aktuellen Aufnahme
  • Erhebliche oropharyngeale Schleimhautverletzung
  • Platzierung einer Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Alle 12 Stunden wird der Inhalt einer einzelnen identischen Placebo-Kapsel, die das inerte pflanzliche Kohlenhydrat Inulin enthält, in 3 ml wasserlöslichem Gelee suspendiert. Diese Suspension wird mit einer sterilen Spritze auf die oropharyngeale Schleimhaut aufgetragen. Der Inhalt einer zweiten Placebo-Kapsel wird in 10 ml sterilem Wasser suspendiert und durch das NG-Röhrchen gedrückt, gefolgt von 10 ml Luft, um eine vollständige Verabreichung sicherzustellen
Aktiver Komparator: 1
Lactobacillus
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
Alle 12 Stunden wird der Inhalt einer einzelnen Kapsel mit Lactobacillus GG in 3 ml wasserlöslichem Gelee suspendiert. Die Suspension wird mit einer sterilen Spritze auf die oropharyngeale Schleimhaut aufgetragen. Der Inhalt einer zweiten Kapsel wird in 10 ml sterilem Wasser suspendiert und durch den NG-Behälter gedrückt, gefolgt von 10 ml Luft, um eine vollständige Verabreichung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei Patienten, denen oraler Lactobacillus GG verabreicht wird, die Dichte pathogener Bakterien in Kulturen aus Mundabstrichen, Nasensondenaspiraten und minimalinvasiven bronchoalveolären Lavageproben geringer zunimmt.
Zeitfenster: täglich während der Intubation
täglich während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Verabreichung von Lactobacillus GG an intubierte Patienten den klinisch diagnostizierten VAP reduziert, den mikrobiologisch diagnostizierten VAP reduziert, die Mortalität und die Dauer der mechanischen Beatmung sowie den gesamten Antibiotikaverbrauch beeinflusst.
Zeitfenster: täglich während der Intubation
täglich während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-13013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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